国产阿尔茨海默症新药已开售 研发团队回应相关疑问

今天我们来关注一款新药。有一种疾病，比“生离死别”还要残忍，那就是我就站在你面前，你却不再认识我。这种病就是阿尔茨海默病，俗称老年痴呆症。一旦患病，人的记忆力、思维判断力、理解力就像是被橡皮擦抹去一般，日益衰退。而就在近日，患者和家属们终于迎来一个好消息，据新华社报道，中国原创治疗阿尔茨海默病的新药“九期一”正式在国内上市了，患者可凭处方，在全国各大专业药房购买。这款新药突破意义何在？多大程度能为患者带来福音？面对相关疑问，研发团队如何回应？新药上市后还有哪些工作要做？

定价895元/盒 可用于轻、中度阿尔茨海默症
据央视介绍，作为国家一类新药，11月初，阿尔茨海默病新药--甘露特钠胶囊，商品名为九期一，获国家药品监督管理局有条件批准上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。目前，甘露特钠胶囊定价为895元一盒，一盒42粒，按照药物说明书计算，月费用约3580元（28天计算），1年约4万元。
对于该药临床效果，甘露特钠胶囊临床主要牵头研究者、北京协和医院神经医学科教授张振馨说，"最明显的改善，是生活能力的改善，日常工作能力的改善，情感的改善和认知的改善，所谓认识就是记忆力、方向感、视空间的感觉，或者是分析判断能力的改善，都非常明显。……新药不但使得轻度的、中度的、重度的阿尔兹海默病都会有效，而且它使得疾病的进展变得缓慢。"

新在哪儿？重新认识阿尔茨海默症发病机理
据央视介绍，目前全球共有约4800万阿尔茨海默病患者，每3秒钟还将增加一个新病例。病患多，意味着相关的治疗药物需求也大，然而，在这一疾病领域，新药研发失败已是常态。在过去的二十多年里，全球各大制药公司相继投入数千亿美元研发新的治疗药物，但大多宣告失败。
在这样的背景下，我国科研团队历经22年潜心研究，最终成功研发出我国原创、国际首个靶向脑—肠轴的阿尔茨海默症治疗新药。“九期一”主要发明人、中国科学院上海药物研究所研究员耿美玉说，"通过对肠道的肠道菌群的调节，那么让机体的炎症减少，进而减少脑部的炎症，也就是说这是一个通过肠道然后到脑这么一个治疗的过程，应该讲这是最前沿的一个研究的领域。"
据了解，“九期一”的研发成功是对阿尔茨海默症发病机理的一种全新认识，填补了该病领域长达17年没有新药的空白。

质疑声不少：临床试验时长短？“有条件获批”？
然而，这款新药研发成功的同时，却也收获了不少质疑声。
有网络博主公开撰文表示，国际上做阿尔茨海默病新药三期临床试验通常长达两三年，而“九期一”只做了9个月就认定有效了，其药效值得怀疑。
对此，“九期一”三期临床试验主要牵头人、上海交通大学医学院附属精神卫生中心教授肖世富表示，9个月的试验期，符合我国的有关规定。“二期临床试验是要求做3个月试验，三期临床试验是要求做6个月，我们做了9个月，完全超过规定。”

此外，自国家药品监督管理局宣布“九期一”获得有条件批准上市后，关键词“有条件获批”就成为了大家关注的重点。有人质疑，为何“九期一”是“有条件获批”？什么是“有条件获批”？
对此，耿美玉解释，九期一之所以是“有条件批准”，是因为当时在向国家药监局递交所有临床资料的时候，有一份“大鼠的104周、两年的长期的致癌毒性试验报告”没有交上，因此新药批文是“有条件上市”。研发团队需要在3个月之内把报告递交上去，否则新药资格会被取消了。不过上周，研发团队已经递交了报告，并且结果显示，“九期一”没有任何的致癌风险。
与此同时，耿美玉坦言，目前的研究成果主要集中在临床效果，未来将深入研究九期一的作用机制。“我们对九期一作用机制的研究，到目前为止应该是冰山一角。我们将来会继续沿着以脑肠轴理论为基础的机制的探讨，我们希望未来随着对九期一深入探讨，我们也会进行基于机制特征的新的适应症的拓展。”

上海绿谷支持3期临床试验 未来新药或可纳入医保
北青报记者了解到，与九期一在中国上市同步，“九期一”的生产企业上海绿谷制药有限公司也在昨日宣布，未来拟投入30亿美元，进行国际多中心3期临床研究，将以超过2000例轻、中度阿尔茨海默病患者为对象，在北美、欧盟、东欧、亚太等地区的200个临床中心开展12个月的双盲试验和6个月的开放试验，进一步深入验证九期一的临床价值。
此外，绿谷制药董事长吕松涛表示，目前“九期一”每盒售价是895元，未来，“九期一”还将申请进入国家医保目录，患者的用药费用有望进一步降低。

节目的最后，也为大家做一个科普，阿尔茨海默症的早期迹象包括很快忘掉刚刚发生的事情、完成原本熟悉的事务变得困难、对所处的时间地点判断混乱等。具体表现为表现为记忆减退、词不达意、思维混乱、判断力下降等脑功能异常和性格行为改变等，会严重影响到日常生活。
我们平时要多多留意家里老人情况，积极预防和干预。积极预防干预，可以守护爱的记忆，也能够有效延缓疾病的发生和发展，提升老年人生活质量，减轻家庭和社会的负担。
最后，我们还要提醒大家，九期一是处方药，如果要前往药房购买药品，记得携带医生处方，按照医生开具的药量进行购买。