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新版药品GMP

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新版药品GMP

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正序 | 倒序

第一章总则
2846
5年前
第二章质量管理第一节原则
1805
5年前
第二章质量管理第二节质量保证
1577
5年前
第二章质量管理第三节质量控制
1315
5年前
第二章质量管理第四节质量风险管理
1251
5年前
第三章人员与机构第一节原则
1235
5年前
第三章机构与人员第二节关键人员
1243
5年前
第三章机构与人员第三节培训
1188
5年前
第三章机构与人员第四节人员卫生
1140
5年前
第四章厂房与设施第一节原则
1161
5年前
第四章厂房与设施第二节生产区
1371
5年前
第四章厂房与设施第三节仓储区
1023
5年前
第四章厂房与设施第四节质量控制区
963
5年前
第四章厂房与设施第五节辅助区
927
5年前
第五章设备第一节原则
965
5年前
第五章设备第二节设计和安装
949
5年前
第五章设备第三节维护和维修
985
5年前
第五章设备第四节使用和清洁
991
5年前
第五章设备第五节校准
965
5年前
第五章设备第六节制药用水
1008
5年前
第六章物料与产品第一节原则
1090
5年前
第六章物料与产品第二节原辅料
1204
5年前
第六章物料与产品第三节中间产品和待包装产品
999
5年前
第六章物料与产品第四节包装材料
1014
5年前
第六章物料与产品第五节成品
932
5年前
第六章物料与产品第六节特殊管理的物料和产品
795
5年前
第六章物料与产品第七节其他
874
5年前
第七章确认与验证
942
5年前
第八章文件管理第一节原则
877
5年前
第八章文件管理第二节质量标准
874
5年前
第八章文件管理第三节工艺规程
885
5年前
第八章文件管理第四节批生产记录
841
5年前
第八章文件管理第五节批包装记录
828
5年前
第八章文件管理第六节操作规程和记录
900
5年前
第九章生产管理第一节原则
843
5年前
第九章生产管理第二节防止生产过程中的污染和交叉污染
814
5年前
第九章生产管理第三节生产操作
772
5年前
第九章生产管理第四节包装操作
784
5年前
第十章质量控制与质量保证第一节质量控制实验室管理
1065
5年前
第十章质量控制与质量保证第二节物料和产品放行
799
5年前
第十章质量控制与质量保证第三节持续稳定性考察
789
5年前
第十章质量控制与质量保证第四节变更控制
846
5年前
第十章质量控制与质量保证第五节偏差处理
814
5年前
第十章质量控制与质量保证第六节纠正措施和预防措施
740
5年前
第十章质量控制与质量保证第七节供应商的评估和批准
740
5年前
第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析
756
5年前
第十章质量控制与质量保证第九节投诉与不良反应报告
665
5年前
第十一章委托生产与委托检验第一节原则
638
5年前
第十一章委托生产与委托检验第二节委托方
630
5年前
第十一章委托生产与委托检验第三节受托方
627
5年前
第十一章委托生产与委托检验第四节合同
628
5年前
第十二章产品发运与召回第一节原则
593
5年前
第十二章产品发运与召回第二节发运
605
5年前
第十二章产品发运与召回第三节召回
593
5年前
第十三章自检第一节原则
650
5年前
第十三章自检第二节自检
670
5年前
第十四章附则
802
5年前
附录1:无菌药品第一章范围
823
5年前
附录1:无菌药品第二章原则
676
5年前
附录1:无菌药品第三章洁净度级别及监测要求
701
5年前
附录1:无菌药品第四章隔离操作技术
575
5年前
附录1:无菌药品第五章吹灌封技术
539
5年前
附录1:无菌药品第六章人员
641
5年前
附录1:无菌药品第七章厂房
606
5年前
附录1:无菌药品第八章设备
579
5年前
附录1:无菌药品第九章消毒
543
5年前
附录1:无菌药品第十一章灭菌工艺
596
5年前
附录1：无菌药品第十章生产管理
660
5年前
附录1:无菌药品第十二章灭菌方法
684
5年前
附录1:无菌药品第十三章无菌药品的最终处理
699
5年前
附录1:无菌药品第十四章质量控制
1074
5年前
附录1:无菌药品第十五章术语
1211
4年前
附录2 ：原料药第一章范围
419
2年前
附录2:原料药第二章厂房与设施
402
2年前
附录2: 第三章设备
437
2年前
附录2：原料药第四章物料
444
2年前
附录2:第五章验证
469
2年前
附录2: 第六章文件
509
2年前

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