聊聊进口原研药和集采药

2024-03-27 08:22:0717:34 3348

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有医疗专家说国家集采的便宜药质量不好，建议你吃进口原研药
原创一棵青木远方青木 2024-03-18 23:37 湖北 1.5万人听过
当你去看病的时候，有人以医疗专家的身份说你这个病可以吃便宜的国家集采药治疗，但建议你吃进口原研药，理由是进口的原研药疗效要好一点，某某患者就是吃国家的集采药没有效果，改吃原研药后一下子病就好了。

至于为什么疗效有差异，那是因为虽然专利到期后其他药厂可以仿制，但得知的只是有效成分，辅料用的什么并不会公布，这点和原研药厂就会产生差别，所以导致疗效可能不一样。
还有些人，甚至直接说国产仿制药虽然有效成分和原研药是一致的，但辅料的杂质控制不好，所以疗效不行。
此时医疗知识匮乏的你，会做出什么选择呢？
如果你提出质疑，尤其是对那些换原研药后就把病治好案例的质疑，对方甚至敢拍胸脯进行保证，如果你托其他医疗圈朋友进行查实，会发现这些案例居然全是真的，而且数量还很庞大。
进口原研药甚至能比国家集采药贵十几二十倍，而且客观上确实存在大量的患者吃集采药无效改吃原研药后反而治好了病，再加上你对面医疗专家的言之凿凿。
很多人就自掏腰包买了进口原研药，反正和命比起来，进口原研药再贵都不贵。
但事实上所有人都清楚，国家集采的便宜药全部是通过疗效一致性测试的，药效必须等同于原研药才允许被集采，价格便宜并不代表疗效不行。
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而且所有人也都清楚，某些医疗专家这么吹进口原研药，并不是为患者考虑，而是因为他们把高价的进口原研药销售之后能拿到高额提成。
相关部门在调查中发现，一些进口原研药通过在境内或境外加设经销环节，人为做高中国市场售价，部分药品一次加价80%-280%不等，价高部分用于不规范的营销行为。
官方的这话到底啥意思说的已经很明白了，什么叫不规范的营销行为大家也都很清楚。
但架不住医疗专家在面对求医患者时的天然知识垄断优势，所以中国的患者每年还在支付大量费用在购买进口原研药。
所以对于集采药疗效不行这个谣言必须予以破除，而且要拿出铁一般的证据。
近日国家医保局拿出了大数据，用海量的病例资料来证明当初国家做出的疗效一致性认定是没有问题的。
举个例子，糖尿病患者广泛使用的口服降血糖药盐酸二甲双胍，进口原研药在专利到期后大幅降价，但哪怕如此也卖到了20元/盒，每片价格约1元。
在2020年8月举行的国家集采中，药厂报出的价格为0.25g*84片的二甲双胍片低至1.29元/盒，约0.015元/片，而二甲双胍缓释片也低至0.07元/片。
这个价格和原研药的差距为15~70倍，在集采药中价差也是头一档的，而且应用广泛，所以我今天拿这个来举例。
研究课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰表示：
“研究中的大样本分析显示，盐酸二甲双胍片原研药与仿制药的血糖达标率均在80%左右，在统计上无差异。”
也就是说，国家集采的0.07块钱一片的盐酸二甲双胍片，和1块钱一片的进口原研药，疗效完全一致，血糖达标率均在80%左右，统计学上毫无差异。
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为什么会出现大量的病例在服用国家集采药后无效，吃进口原研药后就有效，张兰也做出了回答。
真实原因就是人类的个体差异性太大，世界上没有100%对所有人类都起效的药物，在医疗实践中换药治疗很正常。
在服用国家集采盐酸二甲双胍片的糖尿病患者中，血糖达标率为80%，也就是说有20%的患者服用后无效。
但是在服用进口原研药盐酸二甲双胍片的糖尿病患者中，血糖达标率也为80%，也就是说还是有20%的患者在服用后无效。
对这款药无效的患者大部分是重叠的，但少部分是不重叠的。
也就是说确实存在服用国家集采药无效，但服用进口原研药好转的可能，这点“医疗专家”已经告诉你了。
但同样也存在服用进口原研药无效，服用国家集采药后好转的可能，这点“医疗专家”是绝对不会告诉你的。
至于为什么，人类医学目前是无法解释的，但在统计学上两款药物的疗效是一致的。
张兰说，如果光凭个案就下结论“仿制药不如原研药”，既不科学，也不公平。
国家还抽取了4家集采的降糖药格列美脲进行对比评测，发现其中3家中选的仿制药其临床疗效和安全性与原研药相当，还有1家的降糖效果甚至更好，糖化血红蛋白<7%达标率显著高于原研药。
如果对国家集采的药物疗效有疑问的，可以看一个更显著的案例证明，那就是甲磺酸伊马替尼，慢性髓性白血病特效药，当年电影《我不是药神》里的救命神药。
有这个药，病人就能活，没这个药，病人就得死，药物是否有效直接决定病人生死，一点玩笑开不得。
诺华制药原研的这款药于2002年在我国上市，当时售价是每盒2.5万元，每片价格400元，患者年治疗费用达30万元，而且那还是2002年的价格，北京一套房才几万元。
专利到期后，我国药厂对这款药进行了仿制，随后国家医保局对这款药进行了集采，以拯救白血病人。
2018年，豪森药业的伊马替尼以623.82元/盒的价格独家中标。
2019年，正大天晴的伊马替尼以586.39元/盒的价格中标。
2022年，石药欧意的伊马替尼以180元/盒的价格中标。
国家在这期间对北京20多家三甲医院的超11万病例进行了长期跟踪研究，证实包括伊马替尼在内的14种集采仿制药与原研药在有效性和安全性上相当。
国家集采的伊马替尼这个药到底有没有效，白血病人最有发言权，疗效有丁点问题那都是要出人命的。
国家集采终于给白血病人弄来了便宜药，有人为了个人私利非说这药有问题，硬要病人去买进口原研药。
集采药有没有问题，亲自长期吃药的白血病人能不知道吗？
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至于说质量问题，比如说杂质等问题，这个不是集采药的问题，而是所有药物的问题，包括原研药。
只要药物还是由人生产的，那就可能有这个问题，事实上同一个厂家生产的同一种药物，去年没问题的今年就可能有问题，所以拿这个说事已经不是蠢了，而是坏。
对于这种质量问题，国家是对所有药物进行持续抽检的，不管你是仿制药还是原研药。
药物质量问题是个大事，所有药物肯定是统一标准的，定期抽检是必须的，和你啥身份一点关系都没有。
进口原研药代表安全，只有仿制药才存在质量风险，这不是刻板印象，而是错误印象。
因为国家医保局一直在源源不断的对所有集采中标药物进行抽检。
集采药物“降价不降质”代表着两重含义，第一个是需通过药效一致性评价，也就是治疗有效率不低于原研药。第二个是监管部门对集采药的生产、流通、使用进行全链条质量监管。
在八批的国家集采中，总共有1387个中选产品，5年来累计有6个产品被药监部门通报存在质量风险。
一旦被发现药物质量出现问题，药厂遭到的处罚会极其严厉，近乎于半封杀，以此来震慑药厂严控质量关，对全国老百姓的生命安全负责。
“对以上出现存在质量风险的中选产品，医保部门联动药监部门开展处置，采取取消中选资格、纳入‘违规名单’，限制涉事企业在一定时间内参加国家组织集采。对于出现质量风险的产品，不论内资、外资企业，医保部门会同药监部门坚决处理、一视同仁，持续释放质量问题‘零容忍’的信号。”

在八批集采的1387个药品中，其中1327个为国产仿制药，60个为进口原研药。
但被查出存在药物质量问题的6个问题产品中，2个是国产仿制药，4个为进口原研药。
这个夸张的比例和大家的常识不符，但却是事实。
之所以进口原研药会出现严重的质量问题，是因为其只把药物研发放在本国，为了最大利润早就把药物生产国际化了，很多所谓的进口原研药甚至原料生产、制剂生产、包装线都在不同国家，哪里便宜去哪里，一旦对代工厂监督不到位，就容易出现生产质量不稳定的问题。
别说生产，现在很多国际药厂甚至连研发都进行了外包，哪里便宜去哪里。
而中国因为特殊体制，对国内药厂实现长期的严监管，任何人都知道药物质量是红线雷区，再省钱都不敢打药物质量的心思，否则后果是灾难性的，所以质量反而稳定了很多。
我国保护药物专利，对专利期内的原研药给予高价保护，但为降低患者的负担，对于专利到期的药物，我国也鼓励仿制研发。
国际规则是只要你申请专利就必须公开配方，但还有一个热知识是人类的任何发明都是可以不申请专利的，只要你觉得自己的发明没可能被人逆向研发那你就可以不申请专利，一直保密配方。
但人类所有的原研药物都被申请了专利，药厂直接公开配方，这是因为逆向研发太简单了，药厂没有任何把握能保密，只能通过公开配方申请专利来获得法律保护，除了骗子，人类世界里不存在任何的“秘方”。
而在专利到期后，用已经公开的配方去逆向制造，这个你觉得很难？你觉得中国药企做不到？
啥配方都不给，拿着一片药凭空从零开始逆推，中国药企也能给你推出来，无非就是成本高一点而已。
美国的军事装备已经到了连被中国军工研发人员瞅一眼都害怕的地步了，更别提配方都已经公开几十年的原研药了。
国家已经明确说了，仿制药想要参加集采，必须通过一致性评价鉴定才可以，通过这个门槛才有资格竞标集采。
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也就是所有纳入国家集采的药物，虽然特别便宜，但国家医保局以国家的权威告诉你，疗效一定是等于或高于进口原研药的，此声明通告全国以及全球。
只有极少数所谓的“医疗专家”在私底下悄悄告诉你，国家集采药疗效是不如他推荐的进口原研药的，还要求你保密，说出了这个门他刚才说的话就不认了。
你是相信国家医保局的公开声明，还是相信这极少数“医疗专家”私底下对你说的话？

一棵青木
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