30. 印度假药炒到数万，如何流入中国？无意买到也违法，要注意什么？

大家好，欢迎关注莫家军，新的一年祝大家一切顺遂，财源广进。说到钱，大家觉得几万块钱一盒药是不是贵的离谱？小编估计只能等死。但是疫情放开后，辉瑞产的新冠口服药奈马特韦利托纳韦在北京的现货达到了5万块钱一盒。而暴力之下必有莽夫，于是假药出现了，但是假药制造商肯定属于违法，可很多人不知道的是，如果我们在某些渠道买到了假药，可能同样也属于违法行为。所以今天我们就借着新冠假药的案例详细的和大家说道说道。喜欢的朋友还拜托大家点赞，关注，支持，谢谢大家。下面我们正篇开始。

帕克斯洛维是美国辉瑞公司研发的新冠口服药，临床试验数据显示，没有接种疫苗的新冠感染者在出现症状五天内服药。28天内的住院及死亡风险可以降低89%。这一数据目前还没有其他药物能够超越2022年2月，中国药监局批准帕克L威的进口注册。八月，华海药业成为辉瑞在中国内地销售的帕克斯LO威的本土化生产商。不过目前国内的药物仍然还是进口。去年十二月疫情放开之后，各地感染达到高峰，不但退烧止痛要告起，PALO威更变得一样难求。

尽管辉瑞持续加大供应，网购平台也陆续上架，北京等特大城市甚至出台政策要求PALO威的下沉到社区医院。但是真正能买到手的人少之又少于是海外代购市场骤然火爆，价格暴涨至每盒1万块以上。但问题是，即便你有钱，也花了钱，可没人能保证你什么时候可以拿到药，也不知道这药是从哪来的。2022年，辉瑞向中国出口了数千个疗程的药物，最近几周这一数字激增至数百万。但是本应享受定降供应的基层医院，帕洛韦德的下沉并不顺畅。今年春节前夕，记者走访了广东多家乡镇卫生院，不少医院管理人员和一线医护人员都声称。他们从来没有接触过新冠口服药有的县级医院虽然拿到了少量的新冠口，服药但迫于供应紧缺这些药只用于重症。微重症病人。

尽管这款新冠口服药只有在感染早期服用，才能更好地发挥效果。2023年1月8日，帕克斯洛韦的在华医保谈判失败，同时进口也不顺畅，所以正版药的紧缺至今仍没有彻底缓解。对于这一形式，药商早有预判。2022年上半年，个别药商就开始在大中华地区贩卖一款由印度药企生产的帕克斯洛威的仿制药。名叫PREM和PASS。

为了便于区分，大家都称其为绿河和蓝河。所谓的仿制药，是指在原研药的专利到期后或受到原研药企授权后，按照其成分和工艺生产出来的药品。原则上它的剂量，安全性，效力，质量等都和原研药基本相同。印度是仿制药生产大国，但药品专利保护政策存在很多漏洞，常常会批准企业生产一些强仿药，也就是未经原研药专利权人许可生产的仿制药。去年十一月，很多人不知道怎么的就嗅到了风声，药商手里的绿盒现货突然间全部卖光了，到十一月底，12月初日，销售量比之前翻了好几番，原本售价不到两千块，可到了药贩子手里，一下子就炒到五千块以上。而且市面上，突然涌现出大量的绿荷和蓝河在高峰期绿河蓝河的销售者五花八门包括经销商京东拼多。多，等网购平台的代购商还有许多在社交媒体上卖散货的个体电商。而在罕见的暴力下，假药出现了。

十二月中下旬，越来越多的滤合消费者和自媒体开始发生，说市面上一些滤合是假货，药品中并不含有帕LOD的核心成分奈马特韦。印度药企造假的事情屡见不鲜，很多药企并没有生产能力，本来质量就不尽人意。而在浑水摸鱼的人群当中，有造假的印度人，也有和印度人串通的中国人，甚至有中国人亲自下场在印度搞一个伪品牌。建立地下作坊，将原料药在印度本地灌装把假冒伪劣药品伪装成印度产的仿制药销往内地而且相当一部分印度药厂提供的各类资质证明。不熟悉印度的人很难辨明真伪。

12月27日，科普博主开启博士首次在微博上质疑印度版仿制药有造假行为，并进行了基于高效液相色谱，质谱联用技术的定性检测。该检测技术可以确定药品中是否含有有效成分。耐马特韦经过社交平台发酵后，科普博主，公益组织及有资源的个人相继开始对两款印度版仿制药进行检测。检测结果显示，送检的氯合造假比例超过九成以上。1月2日至八日，华大智普平台开展了对印度版仿制药的免费公益检测，累计完成249份药品检测，其中十九份检出奈马特委，230份未检出，造假比例为92.4%。辉瑞的帕克斯LO维实际上是奈马特韦与利托纳韦的联合制剂，前者是核心成分，也是一种新药，后者是一种抗艾滋病毒的老药。也就是说，帕克斯LO韦及其仿制药的药盒里含有两种药片，一种是奈马特韦片，每片有效成分含量150mg一种是利托纳尾片。每片有效成分含量100mg。

疗程内，患者每次服用两片耐马特韦，一片利托纳韦，每天服药两次。而即便在绿河和蓝河中检出了这两种成分，但含量仍然严重不足。去年十二月的销售高峰到来后，某经销商进获三个批次，在经过抽样检测后，发现第一批药品利托纳韦片中，利托纳韦单片含量与原研药的差距在25mg之内。奈玛特位中奈玛特位含量与原研药差距在20mg以内。第2mg，奈玛特韦与原研药差距不超过40mg。最严重的是，第三批，在十个样品中，立拓纳尾片均检出立拓纳尾，但单片含量仅在42.9到83毫课间浮动。而奈玛特尾片仅有一片检出奈玛特尾，而且单片含量只有32.3mg钾。耐玛特尾片的主要成分是奥司塔韦，一种流感抗病毒药物，它对新冠完全无效。

这位经销商的进货过程很清楚，采购人在原厂提货时会拍摄点货视频，货物从香港海关进口时有相应的报关单。药品进入中国内地的物流，每一单也有相应的记录，所以假药是中途被掺假的可能性极低。问题就出在印度原厂原本此经销商与印度公司XRUCK合作时，只有两家工厂在生产滤盒，每日产量在2000盒左右。但在十二月中旬，XRUCK给中国经销商的供货量远远超过了这一数字。而且造假的渠道也不仅仅是原厂滤盒的假药中含有奥司，他韦还是好的因为这不是非制药工厂可以随意获取的原料。但根据一些自媒体发布的检测报告，一些氯合假药的成分就是纯淀粉，因此制假的成本及门槛非常低。那么如果确定是源头造假，那这两家印度工厂为何能将仿制的POLO出口海外呢？印度是仿制药大国，根据印度品牌资产基金会的数据，印度出口的仿制药占全球仿制药出口量的20%。

销往两百多个国家，满足了美国40%，英国25%的药品需求。印度的仿制药传统可以追溯至1970年，其推出的专利法排除了药品的产品专利，规定药品领域的产品发明不授予专利权。因此药品价格得以大幅度降低。2005年，印度的专利法修正案建立了专利强制许可制度，即不经专利权持有人许可，也可以批准生产仿制药。该修正案规定，专利授权之日起满三年，基于以下理由，任何人都可以向专利管理局提出强制许可的申请。一是向专利权人提出合理的许可使用请求但未获得满足二是专利权人就其专利产品或方法设置了公众难以负担的价格。三是该专利发明尚未在印度境内实施。

基于此，印度公司生产仿制药的门槛被大大降低。目前在印度售卖的帕克斯洛威的仿制药包括四款，除前两款涉嫌造假的绿盒和蓝盒，还有Z NANA生产的PER以及HAD生产的NIMICO。这四款中，只有HYOR的NIMICO获得了惠瑞的授权，并在印度国内获批紧急使用。NICO每盒定价为5000卢比约415元人民币，已被纳入世界卫生组织的资格预审名单。作为基准共发展中国家采购，是全球首个获此认证的帕克斯洛维的仿制药。2021年11月，辉瑞与药品专利池组织MPP签署了一项许可协议，推动新冠口服药POSLO在九十五个中低收入国家的低价获取。2021年12月，PALA在美国获得紧急使用授权。

2022年3月，MPP宣布与全球36家企业签订协议，授权生产PALO韦的低成本仿制药。其中包括十九家印度药企，还哈就位列其中。MPP长期与全球原研药企就药品专利的自愿许可进行谈判，争取原研药企自愿免费的将其药品专利放入专利池中。这样仿制药企就可以向MPP申请专利授权，取得授权后生产仿制药，并在中低收入国家销售但MPP的授权条款中明确规定。得到授权的企业只能在九十五个中低收入国家销售，这些国家中包括印度，但不包括中国。而我们刚才说的四款新冠仿制药，除了NIMICO之外，其余三款都属于墙坊。

根据公开资料，THEARA的PLUS已经通过了一致性评价，证明安全有效，在印度国内获批紧急使用，每盒定价为5200卢比约合430元人民币。而大量流入中国的另外两款印度版仿制药滤盒和蓝盒，在当地政府官网上查询不到任何信息。不过有当地人士称，确实曾在印度药房中看到过这两款药。在与药品专利值组织MPP签署协议的药企当中，有五家中国药企也被允许生产辉瑞PLUSLO的成分之一的奈玛特韦原料药或制剂。这五家中国药企分别是上海迪塞诺，华海药业，普洛药业，复兴药业和九州药业。不过前面说过，根据协议，即便这几家企业已经生产了有关药品，它也不能在中国销售，而是需要供应给获得MPP和辉瑞授权的中低收入国家按协议价格提供药品。否则会被视为侵犯原研企业专利权。新冠口服药的获得属于多国民众关注的重大议题，此前，因不在MPP划定的九十五个中低收入国家范围内。多米尼加，智利，秘鲁和哥伦比亚都曾敦促当地政府将帕克斯洛韦的纳入专利强制许可范围。

以求合法引入或强仿生产仿制药。但各国对于强仿药品的决策都十分谨慎。在不少专家看来，一方面是因为官贸总协定有关知识产权协议的规定，其中TRIPS协议约于1994年在摩洛哥签署。要求成员国对于药品等产品的专利必须严格保护。其中的根本原因在于，药品研发需要付出巨大成本，毫无约束的强绑会伤害药企创新的热情。

不过，印度版帕克斯洛韦德的仿制药流入中国，有关部门已经开始行动。1月16日，国家药监局网站发文称，要加大对制售涉疫药械违法犯罪行为的打击力度，并表示，针对市场上出现的来源不明的新冠药线索。多地药品监管部门采取线上监测和线下摸排相结合的方式，同当地公安部门联合执法已经成功捣毁了部分犯罪团伙及窝点并在收网行动现场。查获了一批假冒帕斯洛威的药和未经批准进口药品等。国家药监局还表示，经检验查获的部分产品中不含有有效成分或非法添加的其他药品成分，涉嫌违反中华人民共和国刑法第141条销售假药罪。目前，案件正在由公安部门依法办理中。1月18日，国家药监局网站发布药品行政执法与刑事司法衔接工作办法。该办法由国家药监局，国家市场监督管理总局，公安部，最高人民法院，最高人民检察院五部门联合发布，要求各部门间加强协作，统一法律适用标准健全情况通报案件移送信息共享信息发布等工作机制2月1日起实行那么问题来了。

如果我们因急需用药而不得不购买涉嫌违规的仿制药，会面临哪些法律风险？如果买到了假药，又该如何维权呢？首先要看购买渠道，如果是从国内销售者这里购买的，那么购买者无需承担法律责任。如果发现仿制药不含有效成分，购买者可以根据药品管理法等相关法律法规的规定，要求对方承担赔偿责任。购买者需要提供证据证明对方进口销售假药药品存在质量问题，等违法事实以及对自身造成的损害后果等但如果购买者从印度或其他境外药商进口。就比较麻烦，因为中国药品管理法禁止没有取得药品批准证明文件的药品进口，所以购买行为和法律规定有一定冲突。不过，禁止进口存在两项例外情形，第一，根据药品管理法规定，未经批准进口少量在境外已经合法上市的药品。

情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。第二，根据海关法的规定，个人携带邮寄入境的药品应当以自用合理数量为限并接受海关监管中国的创新药起步较晚。研发质量，数量与欧美发达国家存在差距。许多国外已经上市的新药，国内必位审批或国内药品价格与仿制药仍有不小差距。国内患者用药还是经常依赖海外购买渠道，原研药价高量少，进口审批时间长，全球法规不同步是普遍难题。

2021年，罕见性癫痫患儿家长胡阿蒂为孩子及他人在海外代购西保宁和驴八站，因涉嫌走私贩卖毒品罪被河南省中牟县检察院提起公诉。当时这两款药品均未在国内获批上市，且绿巴站是国家管制的第二类精神药品。目前该案还会宣判，但舆论发酵后，国家卫建委协调相关机构和部门组织集中申请和进口。2022年，临时进口绿巴站的全国首方在北京协和医院开出国产绿巴站也获得上市批准实际上。如果国内药品供应充足且价格合理，没有人愿意铤而走险去购买印度版的仿制药。相比于购买者，仿制药的销售者承担的法律风险更大。

如果明知道该药没有取得注册证书还销售，且该药并未在印度合法上市或对人体健康造成严重危害的。销售者可能涉嫌犯罪，最高可处三年以上七年以下有期徒刑。此外，如果国内销售者没有取得药品经营许可证也会根据药品管理法承担相应的法律责任。如果药品检验机构质量检验表明这些仿制药属于假药，销售者应根据药品管理法接受行政处罚。其次，给用药者造成损害的，销售者还应承担赔偿责任。

第三，销售假药的行为还可能涉嫌触犯生产，销售，提供假药罪。那么销售者如果发现印度药企造假，要如何维权呢？理想的状态，如果销售者与印度厂商之间签订了销售代理合同或药品买卖合同，则可以就合同提起涉外仲裁或涉外民事诉讼。要求对方承担违约责任。销售者需要就对方提供的药品属于假药进行举证。但是虽然可以诉诸法律，可国际官司很难打，所以新的一年，衷心的祝福大家身体健康。好了，今天就聊到这里，喜欢的朋友别忘了点赞关注支持，我们下期不见不散。谢谢大家