22年精讲班-第2章第4节知识点11

好。接下来我们来学习知识点十一，关于我们药品质量监督检验的类型，这个内容非常重要啊，高频考点需要大家要认真学会，每年基本上分值大概在二分左右啊。二分左右好来，接下来咱们先来看一下大纲对我们的要求，首先第一个掌握药品质量监督的类型。区分四个检验类型的区别和关键点好，他必须会，基本每年都会以配物选择题的形式出现啊。几率比较大一点。

好。另外一个熟知质量公告药品的质量公告是做什么的，它在哪里可以给我们呈现和展示，这些要能够熟悉才可以。这就是我们本知点主要掌握的两个非常重要的内容。那么我们来看一下整个的考评，从考评上来讲，除了二一年以外，我们二零年，一九年到前面的一八年，一七年，一六年，年年都考好。那么这里我要告诉大家的是啊，一九年，一八，一七，一六这四年的时间里，每年都出两分儿的B型，选择题，年年都一样，而且它的考法非常固定，就是ABCD四个检验类型的名字分别给我们出来两道题。这两道题让机匹配它属于哪一个监督检验类型唯一出现在2020年的时候呢，它是以综合分析题里的形式考了两道。一道考质量公告，一道考其中的某一个检验类型，这算是打破了之前几年常规的考法。二一年的时候呢，虽然没有涉及到，但是并不影响这个支点的重要性啊，我们依然要必须要能够学会主要就在于它们的区别好。那接下来咱们就重点来看一下啊，它的检验的一个类型，主要的内容。

首先呢，先要知道的是药品的监督检验，它是分为不同种的，每种不同的检验类型，它的目的是不一样的，它在我们药品所处的阶段和环节也是不一样的。这个就可以进行区分了。首先我们最常见的第一个就是它叫做是抽查检验，顾名思义，抽查吗？抽查的时候我会不会告诉你啊？不会，我不可能提前告知你啊，某某企业呀，我药监局的，我要过去检查你了啊。你准备好会吗？不会。抽查检验主要是针对哪些情况啊？主要是药监部门为了能够做好中间公正的地位，能够保证老百姓的权利。然后啊，我为了老百姓的权利不受损，我时不时的，不定期的，不提前告知企业，我对你的药品进行抽查的行为，这就叫抽查检验其实每年不仅是药监局。我们跟食品相关的也是一样的。哎，时不行，时不时我们抽查一批牛奶啊，抽查奶粉了，抽查果冻啊，抽查饼干了。来看一下你作为生产企业，是不是一如既往的按着我们要求和国家的这个标准来进行的这其实就是抽查那么如果说我不告知你。

我偷偷地抽查，你查完之后我还要怎么办？广而告之，告诉老百姓哪些药有问题，哪些药是存在问题的，哪些药不能买，哪些药是可以吃到啊。同时也是对我们的生产企业或者是精企业提高一个啥呀？警惕啊，提高一个警惕好那你知道了这个抽查的目的之后那我们知识点就简单多了。首先来看一下抽查检验，咱们可以分为两种类型啊，两个类型，一个呢叫做是评价性抽查，一个呢叫做是监督性抽查，它的区别点就在于它的主导部门不一样。评价性抽查最主要是以国家药监局为主的，国家药监局，它来为主体，主动进行评价某类或者一定区域内的我们药品的质量安全。而我们监督性抽查它主要是以省药监部门为主导的，它针对的是哪个词，勾画啊，质量可疑，质量可疑啥情况啊？哎，比如说啊，小王，有一天他在这个零售药店买了一盒药回家吃了，吃了之后啊，发现有点儿问题，不得劲儿，于是啊，他就跟药监部门说，我怀疑这个药有问题。于是药监部门啊，他就针对性的去进行抽查检验，来看一下是不是这个药真的有问题。

所以它还是有一定的目的的，它是针对哪些质量可疑的药品，具体来进行抽查，所以他要更加方便，省药监部门为主。好。那么我们作为抽查检验主要就是这两种，一个叫评价性抽查，一个呢就是监督性抽查，主体不太一样，在咱们考试的时候啊，我刚才在前面说过啊，一般我们在考到配伍选择题的时候。非常喜欢出的就是ABCD四个选项，分别就是我们这四个监督类型的名字啊，比如说A抽查检验，B指定检验，C复验D什么好给我们ABCD四个还有一种可能性啊。他不会给大家写抽查检验四个字儿，他会把这两个放到选项中来，比如说A，评价性抽查，B选项给我们监督抽查，C，复查复验D，还有就是制定检验，然后让你来进行选择，明白吧？所以这个时候咱们不仅要能够知道抽查检验有这四个字，同时还要能够知道它分为这两种类型。好，这就是我们出题的一个选项设置啊。好，那么紧跟着我们来看一下它的要求。我们抽查型检验不得收费，这个好理解，我偷偷的去查你，我肯定不能收你企业的钱啊。那这钱谁管呀？政府呗，当然是政府自己掏腰包了，所以财政来给我们支付这部分的费用。

好，这就是我们看到的第一个抽查检验。那接下来来看第二个类型。第二个类型呢，叫做是注册检验，看到词顾名思义，注册检验它是指药品在准备上市之时，要去进行参与的注册新的检验。我药品要进行注册，要取得相关的资格证书，那么我就要去进行一个检验了，它的标准必然就是注册标准了，对吧？那我们来看一下啊，这两个它的一个步骤首先一个药品想要准备上市要参与注册药品注册检验它就有这么两个步骤第一个步骤呢。叫做是标准复核。何为标准复核呢？这个意思很简单，标准复核的意思可以把它简单理解为我的资料，我的技术规范，我所要用到的一些能够在咱们表面上看到的资料。

上面能够提交体现出来的这部分，我们要对它进行一个复核，这就叫标准复核啊。标准复核。那么什么叫样品检验？一看这个字面就能够理解，样品的意思就是指我要把你这个药具体要放到实验室里面，我要对这个样品进行检验，来看这个药品本身它真的是否符合国家药品的标准。所以啊，样品检验去哪里？样品检验主要就去实验室里啊，主要是去实验室里来进行检验。好，所以它有两个步骤，那么我可以把它简单理解为标准复核，它主要复核的更多时候是一种形式上的检验。形式上的检验你所递交上来的材料，所上面列举出来的数据，以及它的一些技术的流程和技术的规范。它是否从资料上面能够符合国家的一些要求以及符合相关的一些科学性。然后我就实物来进行事实上的一个研究。实物来进行事实上的研究给了谁了，给了我们的一个实验室里面来进行了。

好了，这就是我们注册检验的两个步骤啊。好。那么另外我们的一个主要的对象主要就是谁上市呗，新药上市啊，首次申请上市的仿制药啊，还有包括首次申请上市的境外药品啊。总之就是药品准备上市就必须要经过它的检验好。那么我们关键词其实就出现了哪个，那就是上市的时候就是注册检验。

第三个呢，叫做是指定检验，看这个词哈，叫指定。什么叫指定？它一定是有指定的对象。也就是说呀，我们在什么特殊的情况之下，什么样子的药品就必须专门单独去进行一个检验的过程。这叫指定指定。指定就有指定对象来看它的特殊的对象啊，第一个销售前进口时对它来进行的强制性的检验。强制性的检验。好，这里主要是谁，是指谁？我们第一首次在中国销售的药品，第一次在中国销售，你说安不安全？不一定安全，这要不要重视？要重视。

第一次从美国刚进来的药，第一次从日本刚进来的药，那第一次来用到人身上，我们中国人的身上，那我就必须得对它进行指定检验。第二个呢，就是生物制品诶，生物制品哪些？主要比如说疫苗类的血液制品啊，还有呢，包括用于血缘筛查的一些体外诊断试剂。它要有生物批签发的过程，也就是说我们这三类的药品必须经过指定部门检验之后我给你发一个批签发的证明。证明你参与过了指定检验上市之前先干这件事儿举个例子，比如说疫苗，而我们每个人基本上现在呢都会打疫苗。这个疫苗在准备上市之前，在上市之前还得强制性的做最后的一次指定，检验通过之后啊，我们才允许它打到人身上去，这就叫指定好。所以指定啊，主要呢就记两个词，第一词叫首次进口的哎，第一次在中国境内上市的药品。第二个呢，就是生物制品。生物制品好，主要是指它俩进行指定。那么最后一个我们来看一下复验，复验，你看整个这个内容，我很少给大家标黄色了，为什么呀？因为复验这个词啊啊，虽然会在选项里面出现，但是在题里面从来没有考过，大家只要能够了解一下就可以了。

复验复验就是再次检验，它就是对上一次的结果有异议我本人觉得不对啊，我觉得这个结果不对，不是我之前的这个样子，那我就可以申请再次检验的过程，这个就叫做是复验。这就是我们的四种检验类型。好，那么这四种检验类型啊，来我给大家总结一下啊，给大家总结一下，可以写到旁边。我们常考的是前三种啊，常考的前三种第一种呢？我们把它叫做是抽查检验。抽查检验它主要记哪几个字儿啊？首先第一个词评价对吧？第二词监督好。它分为这两个啊，另外一个就是不收费啊，不收费。评价和监督的区别就找一个关键词，质量可疑好，就记这几个就行了。那么第二个呢，叫做是注册检验。注册检验顾名思义，一定是由药品上市这个词的，跟上市有关的都要经过注册，它检验之后才允许它上市，对吧？所以它跟上市有关。

另外它分为两个步骤，标准复核和样品的检验。第三个呢叫指定。指定检验的话呢，那我们的关键词主要就两个，第一个叫什么呀？首次进口。第二个就是生物制品，主要就是这俩复验不用记，所以这几个不同的类型，我们主要记着几个关键的字眼，就可以把它区分开来了。好，那么接下来呢，咱们就来看一下另外一个内容，就是关于药品的质量公告。啥叫药品的质量公告啊？哎，说白了就是指啊，我把这些药品我抽查检验完之后我不能偷偷地进行本来这行为就是偷偷的结果。结果出来以后，我不能藏着叶子吧？我要广而告之，我要告知所有的老百姓，谁家的有问题要告诉相关的生产企业。你被查了要注意，要进行及时的，该惩罚的惩罚，该改进技术的改进技术，这就叫质量公告那么质量公告，它就是由国家或者是省药监部门向对外公布有关药品质量抽查结果的通告。

看到了吧，它针对的是谁？针对的是抽查检验的结果。所以我们作为指定检验会有质量公告吗？没有。我们作为注册检验会有质量公告吗？没有，作为复验呢？更没有，它只能是谁，只能是抽查检验。那么另外我们就要注意了，如果当题干中间或者是选项中间给，我们一旦出现了该药品已经写了质量公告了写到质量公告了。就说明该药品经过的是什么检验，抽查检验啊，抽查检验，它们是相关联的。我给大家放了这么一个图片啊，这就是我们某省啊，在我们二一年度的时候啊进行的一个抽查检验的结果。

这个抽查检验就是包括主要是针对哪个主要是针对不合格的我们质量公告里面重点就是针对不合理的药品来对他们进行的对外广而告知啊。告知啊，我查了点儿啥药品啊，你看某某生产企业在这儿挂榜了，它的这个药品是啥，批号是啥，以及我们这个依据检验依据是什么。检验的结果不符合相关的要求等等，都要能够广而告之，这就叫质量公告。质量公告它可以在省药监局网站，也可以在国家药监局网站上进行公告，但是最终的最终都要找谁公告呀？都要找国家药监局来进行公告啊，我们这个质量公告是非常严格的，非常严格的。好，那接下来咱们来看一下关于药品监督检查的频次，这个频次是今年的新增内容啊，新增内容来，我们一起来了解一下。在进行监督检查之时啊，肯定是对要求越高的，咱们检查的频次就会越大，时间间隔期也就越短。

我们整个整体上来讲啊，对于药品上市许可持有人以及经营企业，在一个许可期周期之内至少监督检查一次。什么叫许可周期啊，五年呗，所有的许可证有效期限就是五年啊，就是五年。好。另外，经营特殊管理药品的上市许可求人以及经营企业或者承担疫苗储存诶，运输的，还有屡次可能犯错儿的这些，那我们就该加大它的一个检查的力度和评测。好知道它的方向就行啊，来，我们来看一下下面具体的要求。首先，它有一个具体的频次要求，针对麻巾衣，特殊的药品，麻精液以及抑制毒特殊的药品，他们的上市许可持有人叫每三个月检查不少于一次。也就是每三个月不少于一次。

第二个，麻精医和抑制毒都是抑制毒。这个第二条规范的谁啊？规范了它的经营企业，它的批发企业，无论是全国性的批发企业，还是去性的批发企业，以及易制毒的原料药的批发企业，我们易制毒原料药的批发企业以及上面的这些批发企业精企业它也依然要能够检查。接受检查，每六个月不少于一次。好金钱，那你看是不是生产要比金银更严格一点啊？但是它们是我们麻精，医，易制毒这些非常严格突出的药品，那么它就明确了它的一个检查频次。好。

另外来看第三条，从事医疗用毒性药品的经营活动的企业，每年检查不超过一次。每年不是每一年的意思吗？每年对吧？哎，不超过一次。好，那么这么多频次要求？岳老师给大家稍微讲话了一下啊。首先，麻精医一纸毒，它一定最严，麻精易制度一定最严。整体上来讲，生产企业一定严于金企业。

所以啊，他们的生产企业叫每三个月一次，他们的精企业也就批发企业每六个月一次好。另外要注意医疗用度性的。医疗用度性是这样的，只要它参与了经营活动的企业，也就是说，我参与经营活动的上市可持有人和我参与经营活动的经营企业。它都属于参与了经营活动，所以我把它叫做是经营活动的主体它们的一个评次是每年不少一次好。这几个时间点大家一定要注意一下来。

接下来咱们就来看一下考试的考题的形式啊，那我先给大家放一道关于2019年的配伍选择题。你看啊，考试就这么来的，ABCD四个检验类型的名字，然后下面匹配一些题目，问我们它属于上面的哪一个，那我们怎么办？找关键词考，就考它们之间的区别嘛。那么第一个药监部门为了能够掌握了解辖区内的质量总体的状态而进行的评价检验。看到这个词了啊，评价检验好，看到评价检验就能判断出来了吧？它叫什么抽查检验所以第一个出来了选哪个选择D就可以了抽查检验好来看。第二个上来就告诉了我们这么一个类别特别好，叫疫苗类啊，叫疫苗类。疫苗类的制品呢，每批在上市销售过，进口之时都一定要进行的检验，叫指定检验。它是什么呀？生物制品批先发的，所以它是指定检验。选马上出来A选项好，这个题就是这么做的啊，就是这么做的好。

这就是我们的一个这个题目常规的一种考法，就是来问大家它们之间的区别。那接下来我们重新巩固和总结一下我们该知识点主要的内容，重点就是要去记忆啊，我们四个检验类型的区别好，我们来看一下第一个抽查检验。抽查检验分两类，评价性抽查和监督性抽查，它俩的区别还记得吗？就一个词叫质量可疑。如果说出现了质量可疑这四个字儿，我们就选哪个，选它监督性抽查好。另外一个呢就是质量公告了。质量公告是针对抽查检验的结果，所以其他的都没有，它就是针对抽查检验的结果来的第二个呢。叫做是注册检验。注册检验就是指注册之实呗。

质地检验就是两类，一类首次在中国境内销售，一类它生物制品，对吧？生物制品，它是一种它们在正式上市之前，我们国家对它进行的强制性的检验，它是有明确的指定对象的。第四个就是复验，好，复验了解即可啊，基本上在这几年没考过啊，没考过。所以学来学去，发现四个检验类型，我们只需要去重点掌握哪个，只需要去重点掌握前三个就可以了。好，这就是我们本知识点的主要内容，我们就先学习到这儿我们下节课再见。