《新建药厂项目顶层设计》企业内训课纲
面对从0到1的药厂项目，工作千头万绪，涉及众多业务模块。诸多问题需要回答：建造一座什么水平层次的工厂？设备选择什么档次？国际领先现代化工厂吗？项目验证体系如何搭建？同时满足GMP和FDA吗？工厂数字化如何整体规划分步实施？这些是项目管理决策层将面对的课题。协会邀请有30年制药工程项目管理经验的行业资深专家全寿命周期、全视角、系统解读新建药厂工程项目顶层设计的方方面面。决策项目建造的大方向，总基调。
从开始就把事情做对了。
课纲
第一讲 如何决策工程项目的建造标准
1. 建造标准的主要组成内容及其作用
2. 某制药项目因建造标准缺失造成的工程缺陷
3. 高、中档药厂建造标准实景图片展示、对比分析
4. 新建药厂建造标准需要决策的主要内容及分析
5. 厂房结构、设备选型等SWOT分析决策
第二讲 GMP验证模板的SWOT分析决策
1. 某知名外资药厂生产设备DQ，IQ，OQ，PQ整套文件解读
2. 某知名外资药厂洁净空调DQ，IQ，OQ，PQ整套文件解读
3. 某国内药厂纯化水DQ，IQ，OQ，PQ整套文件解读
4. 某国内药厂洁净压缩空气DQ，IQ，OQ，PQ整套文件解读
5. 内外资药厂验证模板优略势对比分析
6. SWOT分析法决策验证模板的选择
7. GMP验证前期主要工作内容
第三讲 标准体系对项目建造的影响
1. 药厂常规认证标准体系
2. 标准体系对项目建造的影响
3. 项目建造时需要采用的应对措施
第四讲 工厂数字化如何整体规划、分步实施
1. 某药厂BMS、EMS系统实例介绍
2. 某商业地产智能建筑系统实例介绍
3. 某药厂生产自控系统实例介绍
4. 某药厂自动化立体仓库实例介绍
5. 某药厂能源管理系统实例介绍
6. QA、QC等其它计算机化系统介绍
7. 工厂数字化整体规划、分步实施要点
第五讲 项目发包形式与项目管理团队组建
1. 项目发包常见形式与建筑市场风险规避
2. 适应项目发包形式的项目管理团队组建
3. 设计单位、施工单位考察要点
4. 工程咨询、造价资质单位的评估
5. 设备采购市场风险规避
第六讲 制药工程全寿命周期
1. 工程项目全寿命周期解读
2. 工程项目全寿命周期各阶段特点
3. 制药工程全寿命周期解读
4. 制药工程全寿命周期各阶段特点
第七讲 GMP/GEP相互关系
1. GMP、GEP相关法规解读
2. GMP与GEP的内在关系
3. 验证/确认V-Model模型
4. DQ、IQ、OQ、PQ工作流程
5. GMP、GEP全部工作分解总览
第八讲 全寿命周期管理模式
1. 全寿命周期管理模式特点
2. 全寿命周期管理模式实现手段
3. 满足全寿命周期管理的项目组织架构
4. 对项目管理流程设置的影响
5. 小项目经理制度
第九讲 建造阶段各业务模块管控要点
1. 政府相关部门报审、报验工作管理要点
2. 施工图设计及设计单位相关工作管控要点
3. 招标、采购、合同签订等相关工作管控要点
4. 建造阶段的进度、质量、成本管控要点；
5. 随机资料、电子文档、密码口令等管控要点
6. 安全管理及相关管理制度
第十讲 主要项目管理制度、流程的制定.
第十一讲 团队胜任力评价提升
第十二讲 制药工程失败模式分析
