所有药品的微生物指标都相同吗如何分类及界定
1个回答
不相同,可根据微生物检测标准来分类界定。
药品的不同剂型的微生物检测标准不同,具体如下:
1、制剂通则品种制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。
2、口服给药制剂。细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。霉菌和酵母菌数每lg或lml不得过100cfu。大肠埃希菌每1g或lml不得检出。
药品的不同剂型的微生物检测标准不同,具体如下:
1、制剂通则品种制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。
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