临床试验药物的制备应符合什么规范
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根据《药品注册管理办法》第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。字面理解:生产过程要符合GMP要求,但是没有明确表示必须在通过GMP认证的车间生产。一般情况都是GMP车间生产的,楼主假设的情况特殊,个人觉得这种情况下应该可以吧。如果是创新的剂型根本没有GMP不会不能上临床吧。
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药物临床试验有危险吗
我同学是医生,他说一般情况下可能会有一定的副作用,但是毕竟是人,不是小白鼠。没信心的药是不会拿来人来临床实验的,之前一定已经进行了大量的动物实验了。还得看是几期的。。。。一般来说1期是最危险的
药品临床试验对人体有害吗
没什么危险 钱给的少了,没准他都给吃上回扣了,要不就不是什么好药,不去!
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新药临床试验包括哪些阶段?参加临床试验有什么好处?
第1初期的这个阶段会有相应的一些反应,会进行诊断,第2点中期的这个阶段,那么它就会有一些不同的一些反应开始进行调查,第3点到后期那么肯定就会有一个结果,参加临床实验最大的好处就是能够得到相应的一些结果
药物临床试验实习小结
药物临床试验实习小结 (提纲) 一、实习概述、实习目标的完成情况和取得的成绩 二、实习态度、实习纪律等 三、不足、努力方向
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临床试验药物有风险的,临床试验的安全性是参与者最关心的问题,风险肯定是有的,凡是治疗都有风险,关键在于这个风险是不是比常规治疗更大,从风险获益比的角度来看是否值得,从临床试验的分期来说,毫无疑问一期...
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CAPA是纠正和预防措施的英文的缩写。 临床试验(ClinicalTrial),指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布...
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临床试验的Time Frame是什么
应该是时间窗 的意思,受试者每次随访时间的窗口期,超窗一般都是方案偏离或者方案违背的
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