2月10日，美国FDA肿瘤药物咨询委员会以14:1的投票结果要求信达生物补充额外的临床试验，而不建议直接获批。这也意味着信迪利单抗在美国的上市申请暂时遇挫。
不得不承认，现阶段国内创新药的全球化之路其实才刚刚开始，从国际认可药品标准迈向国际商业化进程任重而道远。
从目前来看，国内药企在国际多中心临床上主要存在两方面问题：一是企业对海外不同市场的法规理解不深入，对项目方案设计中可能的风险评估不是很充分。欧盟或美国药监部门对一些实验室的技术和方法学方面的要求更高。之前国内做出来的数据，未必能用到欧盟或美国申报。有的项目可能已开始临床启动，资金投入也很大，但在和欧盟或美国药监部门进一步的沟通后，才发现之前的设想有一些“硬伤”，导致后续的研发策略要有很大的改动。
此外，药企与研发外包的各个合作方之间的沟通合作，其实是一个相当复杂的系统性工程，涉及到不同领域的很多企业以及相应的法规。对于本土企业出海的国际多中心项目，一个项目在计划、实施、出现问题时，什么时间点要和哪些利益相关方沟通和确认什么事项，先后的次序以及重要等级，这些对项目组成员的要求是非常高的。经验不足，沟通不到位，非常容易延误项目，甚至引起各团队之间的矛盾和不信任，这也势必更影响合作的质量。
目前来看，无论是药企还是CRO，真正具备全局观和优秀沟通能力的项目负责人还是很稀缺的。业内也一致认同，国际化不是简单地把中国创新药的权益转让出去，而是真正让中国的创新药在海外获批、在国际市场上销售，甚至通过并购来壮大自己在国际上的地位。
道阻且长，中国创新药企所做的努力应该被看到。不论是在未达理想终点的开拓药业，还是仍在努力沟通等待消息的传奇生物，抑或是冲锋在前的信达生物，都会成为中国创新药探索发展历史中值得被记住的名字。
还有一些变化也应该被看见。在产品输出上，从2020年四大国产PD-1出海，到CD47单抗、SHP2抑制剂等潜在原创的产品被跨国药企青睐，再到国产ADC出海交易刷新的纪录等等，这些都是中国创新药企们过去多年沉淀结出的果实。
在国际多中心临床上，中国仅在美国开展的临床试验从2015年的15个迅速增长到了2018年的60个，短短五年间中国创新药已经在美国生根发芽。而截至去年8月，在药物临床试验登记与信息公示平台上登记的国际多中心临床试验更是达到了1141项，占试验总数比例超过8%。
在人才国际化上，越来越多的创新药企在海外自建了研发、临床和注册团队，并且通过在关键岗位上引进海外高端人才，将海外团队实现本土化，真正地去融合到全球创新舞台。据E药经理人不完全统计，自2021年1月1日至今，至少有15家本土企业引入海外高端人才。其中，任命首席医学官6位、首席财务官2位；首席科学官、开发官、运营官各1位；商务拓展负责人1位；副总裁及总裁级别5位。其中也包括创新转型较为成功的传统药企恒瑞。更早地在海外招兵买马的是一些国内的生物新贵公司，譬如百济和信达。百济近一半高管都是海外面孔，信达更是吸引到了国际顶尖免疫学家刘勇军的加盟，成立了信达国清院和美国实验室，仅在美国的研发团队规模就已经扩展到了上百人。
在潜力候选产品上，中国创新药国际多中心临床中出现了越来越多的潜力的BIC/FIC项目，一些创新药物研发在全球临床进度都能冲进全球前三或前五。还有更多的新药种子在路上，比如百济庞大的临床前候选管线，信达全球研发平台国清院在研的80多个潜力FIC/BIC产品，以及在美国成功递交的近十个新药种子。同时针对快速跟进项目，一些熟悉海外注册的药企也采取了差异化的适应证进行注册。比如擅长细胞凋亡、熟悉海外政策的亚盛医药，面对已有上市药物将自己的海外临床方案设置成竞品耐药后使用的适应证，从而巧妙地规避竞争。
中国创新药企从各个方向上的突破，失败也好，成功也罢，对于中国生物制药行业的蓬勃发展都是添砖加瓦。
