执业药师-药事管理与法规-第一章 执业药师与健康中国发展战略06

建立药品追溯制度。这个追溯制度是指啊？通过记录和标识，正向追踪和逆向溯源。一句话，为什么建立追溯制度？事情出来之后，谁的问题啊，咱们说谁的问题啊？咱们可以看这些年的要害时间，2015年山东毒疫苗事件，2018年的吉林长春啊，问题疫苗事件啊，大家都知道啊，如果你开心，我的应该熟悉这些啊。这个时候我们在什么责任人啊，这是你不想再离开这个行业。所以后面我讲到这个假要处罚的时候，我会强调啊，以前十年资格法，现在是终身不让你搞这个行业了。为什么你有问题？有老师，我搞了一次假药，情节严重，都终身不让我干了吗？是，就是不让你干了，你可以换人，你可以换专业。

所以这是我给大家讲的一个东西，大家要理解这个啊。好，我们再看好药品细化追溯参与方啊，你看都谁参与哦？上市许可持有人还有什么生产企业，经营企业，使用单位，监管部门和社会参与方哦，这个大家要注意好，我们再看啊，我们再看好。那么药品追溯体系建设的目标啊，咱们看一下，形成互联网药品追溯数据链哦，全过程你看，来源可查，曲线可追哦，这是给大家提到啊，有防范非药品。呃，非法药品进入合法渠道，确保药品的什么可召回，责任可追究。随着一个大的网络，一个数据链，这个答案理还是理解就行了。一个大的网络，一个数据链啊，形成啊。比如现在，哦，现在你问老师，我能不能出去？哎，你比如我自己啊。

有些机构说老师能不能给我们来上几节课，我说现在出不去对不对？我哎，就现在，我说的就现在在我我生活这个城市可以去其他城市不行啊，居家权确实不行啊。原因什么呢？他可以查到我呀，你说老师，你偷偷去行不行？不行？数据点儿追踪大数据直接都查到我在哪儿了啊。所以这个大家注意啊，药品我们形成互联互通的追踪数据链啊，这是给大家提到。好了，我们再看啊，药品追溯体系啊，建设的基本原则啊，注意啊，上市许可持有人和生产企业承担主要责任。大家注意啊，以后这个生产企业以逐渐的发展趋势啊，生产企业就如果你要是上市许可持有人保留。如果不是，以后就不再提这个名词了啊。逐渐逐渐转化为什么上市许可持有人这是给大家提到啊，就这两个概念，将来会整合为一。

好，我们再看啊。那么经营企业或者使用单位应当配合上市许可持有人和生产企业建成什么追溯体系好？另外注意啊，药监部门儿监督指导啊，分类分布实施，各方什么协调啊？属地管理原则，你在哪个地方，你负责哪个地方呢啊，和政府部门有机的结合。好，我们来看好下面看这个诚信啊，就是药品新化。呃，追溯体系的建设要求好，基本构成及其功能要求包括药品追溯系统啊，药品追溯协同平台和药品追溯监管系统啊。这个大家注意一下啊，注意一下啊啊，药品追溯的一个监管系统。好。我们看参与方啊构成，你看参与方啊，有持上市许可，持有人，咱们后面就是说持有人呐。简单说，生产企业，经营企业，使用单位，监管部门和社会参与方。那么总体要求啊，大家注意啊，谁承担主要责任呢？持有人以及生产企业承担主要责任。

所以这里边儿你就不用看其他了，你就注意持有人，生产企业啊，主要责任因为什么，要就是他的，谁的要谁负责啊。我说了谁的要谁负责，这是给大家，那么其他方面什么协助？好，我们再看啊。好，追溯记录凭证保存期限，记住这个时间啊，这个必须要记住了，不少于几年，五年，不少于五年好。那么，药品上市许可持有人和生产企业应该根据追溯码编码要求，对其生产的产品各级销售，包装，代言补码。所以你看还是谁，这个监管码谁负责持有人和生产企业啊？负责监管码土板儿前主要备个案，向领导备个案。

现在给大家说，提到备案非常多哦，这是给大家啊。提到备案好保证药品追溯码的什么唯一性啊。就我一扫码，我应该能知道啊，这个药品都经历过哪个部门儿，都去过哪个地方？药品经营企业，使用单位在采购药品时向上游企业索取啊。注意索取相关的追溯信息。在药品验收时进行什么核对啊，这个注意哦，这是给大家提到啊。关于讲课这个问题我再强调一下啊，咱们的讲稿项教案这个讲义啊，大家都有，提前打出来看看看一遍，然后再听一边儿有个音像就OK了。如果哪块儿没记住的话，咱们课后看回放再记笔记好了。我们来看好国家药监部门啊，应该建立协同平台啊。

国家级和省级药监部门建立什么追溯监管系统？注意这句话啊，追溯监管系统啊，追溯监管系统谁负责呀？注意国家省药监部门好，社会参与方啊。你看信息技术企业行业组织作为什么了？第三方啊，第三方啊，这个要注意好，我们再看啊，啊，我们再看以后的话大家注意啊，都是什么了，代理企业，代理商啊。你看有些朋友问，个人可以代理药品销售吗？不能，个人不能，单位可以。你必须办公司，保住了，必须办公司，这是我强调的。好，我们再看啊。好。要么追溯码是唯一标识啊，注意，这个标识由一系列的说字，字母或者符号组成。

好追溯码。应该啊，关联药品上市许可持有人啊，名称，药品生产企业的名称啊，通用名称，批准文号对呀，机型规格代码长度为二十个字符啊。前七位为药品标识码啊，符合国际标准就可以了。哦，这个大家注意一下就行啊。要注意这个代码长度二十个字符，前期我也是药品标识码，其实这一大段儿话就记住这一个就行了啊。因为这个唯一标识咱们前面说了啊，你说老师这一大段话记什么呢？C速码五一标识代码儿糖都二十个字符，前七个标标识码就OK了啊。所以这个大家注意一下啊，就学习的时候我们知道啊，啊，你记什么东西？包括我们将来做题的时候，你看法规的字数就是多啊，我也没办法。其实我给大家讲，我做题不喜欢做法规题啊，我比较喜欢做11，12这些题啊，简单了一看都知道干啥了，反过去还要看了很长时间。好，我们来看好建立疫苗信息化追溯体系许可持有人啊，承担疫苗信息化追溯系统建设主要责任啊。

一物一码，物码同堆。这个我就不用解释了，一个药品一个追溯码，通过这扫码追到这个药品啊。按这个原则，建立疫苗信息化追溯体系，并与协同平台相衔接啊。那么进口疫苗的话，持有人啊，可以委托啊，疫苗什么代理企业履行上述职责。所以现在我给大家说啊，都是企业对企业啊。这是给大家讲啊。你个体药店，你说老师，我个体户，个体药店，它也是一个企业，一个公司性质的呀啊，你个体户也是一个这种啊啊，你法人呢，什么这些都有啊。因为现在很多业务都是公对公，你包括转账啊，都是公对公的啊，所以这个大家注意一下啊。

好了，我们再看下面看药物警戒，其实什么是警戒啊？咱们提示一下啊，看到这个词我都感觉很有意思啊，什么叫境界？不良反应？不良反应重一点儿，我对关不良反应专策一点儿，不良反应稍微重一点儿。哎呀，该警警告了，警戒了对不对？最大理解这个优秀。一九年咱们药品管理法修订之后啊，建立了药物警戒制度，规定国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的。有害的反应进行什么监测啊，识别，评估啊，最后要落实到什么了？上市去许可持有人啊。你看什么是持有人？持有药品批准文化的药品生产企业，它会简称什么持有人啊？这是给大家提示一下啊啊，这是咱们书本规定的啊，包括什么？你看注册证书，批准五号是这些企业啊，一个是一个意思，这个药是你呢，不是你委托啊，别人委托你生产的啊，是你自己的啊。既然是你生产，谁生产，谁负责，谁的孩子谁负责，这是我经常喜欢说的一句话啊。所以说，那么你就是说，持有人就是不良反应报告的什么责任主体啊，承担什么主体责任？好，我们再看好下面看啊，好，上市后的风险管理。你看持有人啊，应该制定什么风险管控计划，主动开展药品上市后的研究啊，对药品的安全性啊，有效性，质量可控性进行什么确证，加强对以上市药品的持续管理。

那么，对于附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应的风险管理措施，并且在规定的期限内啊，按照要求完成相关研究。这句话大家要注意啊，按照要求完成相关研究，好预期未按照要求完成的啊，或者不能证明其风险大于啊，获益大于风险的啊，医药监局依法处理啊，国家局啊，应该是依法处理，直至什么注销注册证书，就说什么你不能达到要求退市你走。这是给大家讲啊，就像刚才我讲那个啊，零售药店管理一样，零售单体药店将来话要么是合并到组成连锁药店。要么和医院结合，医药结合，要么退市，你自己关门退市啊。这是我讲的一个单题要点啊，这是一个发展，所以大家要熟悉啊，就是我们学习法规的时候，不单为了应付考试，我们还要注意一点啊，这个发展好，我们再看好。下面看啊，对于确认的发生严重不良反应的药品啊，有国家药监部门啊，或者省自治区，直辖市药监部门采取停止生产，销售，使用紧急控制措施。就如果发生了严重不良反应，这时候怎么办呢？先停止生产，销售，不能生产了，不能销售了。哦，在医院里面也不能用了啊，停止使用吗？好，然后的话，组织鉴别五日内组织什么鉴定五天时间啊？组织鉴定。所以这个时候你要看看啊啊，注意这个时间啊，我人内组织鉴定啊，这个是我要看看这个不良反应是怎么回事儿哦。

发生距离高不高？如果高的话特别高，那你最后没办法，这个药品要退市了。如果非常低，这个时候我们就要考虑了。我们可以考虑啊。比如老师发声非常低，这个时候我是不是去改说明书？对，让医师注意这个开药的注意事项，让药师合理的指导用药好。那么自鉴定结论做出之日起十五日内啊，依法做出行政处理决定啊，这个要注意好。我们再看啊，存在质量问题或者安全隐患的药品持有人立即停止销售。

告知啊，经营企业啊，医疗机构啊，停止销售，使用召回已销售的药品。大家注意，这个是什么质量问题和什么安全隐患，并不是假药。我先说明啊，不是假药，他只是说什么这个质量工艺，在现有的质量工艺下生产出这个药物可能出了问题。或者有一定安全隐患啊。所以你像这些的话怎么办呢？召回才可以召回。注意啊，这段话一个概念要辨析啊，就召回，因为药品召回后面我还要详细讲，大家要注意一下。好，那么及时公开召回信息好，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况，啊，向省自治区，直辖市药监部门和卫生健康部门上报。

哦，这个要注意啊，就是你停止召回了，那你再给领导解释解释啊。管药的领导不良反应，管药药品不良反应领导两个部门吗？药监部门和卫生部门啊。所以我们要向他及时请示汇报，汇报这个情况到底怎么回事儿。好，我们再看好。下面我们看啊，药品上市许可持有人啊，应当对已上市的药品安全性，有效性，质量可控性啊，定期开展什么上市后评价，经评价疗效不确切的注意这句话啊。就这句话啊，聊一下不缺解了。

不良反应太大了，几率还高啊。危害人体健康的，应该怎么注销它的什么注册证书，注销证书已经，一旦注销之后，这个药品就废掉了，指着什么退市啊。我说了药品指着什么退市了？哦，最大要注意这个啊，啊，要注意这个啊。那么因此我就给大家强调啊，就是药品。你说到一定程度之后为什么退市啊，不符合要求了啊。

你比如2002年的时候万落事件啊，就罗菲西部嘛啊，女儿不良反应太多了，后来出现了什么，还有尼美舒利儿童装那个尼美舒利事件。再给大家举个例子，马丁林，大家知道马丁林盘是多饭地桶，我不说商品名了，商品名哈，大家都熟悉这个马丁林啊，他的聪明。多派立筒，多派立筒2018年的时候啊，多盘这个儿童装呢，逐渐就退出市场了，小朋友吃那个退出力头啊，你现在去药店买，根本买不到退售。所以你像这些的话，就是不良反应大了，危害人体健康的呀。注销药品注册证书，这是给大家提示一下啊啊，大家需要注意好，我们再看啊啊，我们再看好。下面我们看药品上市许可持有人直接报告不良反应的要求，好建立健全啊。药品不良反应监测体系持有人是什么主体啊？又是你的药品，你就当主体。应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备什么专职人员啊。

所以大家注意一下啊，关于这个不良反应，这个生产企业和持有人是必须什么专职人员啊？你知道经营写的话可以专职，可以兼职，但是持有人和生产企业必须什么呢？专职人员啊，专职人员。这是我给大家提示一下，大家要注意的。好。那么，持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作，双方应当签订委托嫌疑。好，我们再看下面啊，这一部分需要大家记住了，记住什么日期，时间啊，是这些幻灯片的核心内容。

我强调了啊，大家要记住什么日期，时间好。境内发生严重不良反应的，应当自严重不良反应发现获知之日起十五日内报告。注意啊，境内你看严重，境内严重十五内报告啊，报道的药品不良反应监测中心啊，所以这个大家熟悉啊。十五日内好死亡病例和群体，大家注意这个群体，所以将来看到群体死亡了，人死了，或者群体性，特别是这个群体，只要看到群体立即报告，不用我解读，立即报告无常见的。这是个大奖啊，你包括咱们在市里面。啊啊，你说老师啊，哪个单位出现集体食物中毒？这是什么利益上吗？市长，市委书记晚上都要去，因为他的电话，工作电话是24小时开机啊，待机啊待机状态。你不是说第二天去了，第二天去了有可能就被撤职了啊，去年武汉那个啊，一些疫情的时候，大家看一些卫生部门的官员被撤职了。就这个道理。所以大家注意，你像这个群体事件立即保握，那么其他的不良反应应当在30日内报告。

这个注意啊，死亡群体立即报告，严重的十五人内报告，其他的30人内报告啊。注意这个啊，有些同学在老的教材上找不到，这个很正常啊，因为今年那个教材变化，法规教材变化比较大，其他教材变化内容倒不大啊，法规教材是变化表达了，所以这是给大家提示一下啊，大家啊，注意点就行了。好，我们再看好药品上市许可持有人应当对严重的不良反应报告中啊，缺失的信息，随访啊，死亡病例要按要求提交什么调查报告？你说人死了，你不能不客气儿啊，对不对？调查报告啊，一定要注意。调查报告，这是给大家提到啊。好，境外发生的严重不良反应注意啊，十五日内报告啊。

你说在美国发生了，境外发生了啊，严重不良反应应当什么十五日内报告好其他的不良反应定期啊啊。纳入什么药品定期安全性更新报告啊？这个每年你上向领导上报一次，加进去就可以了啊。所以这是给大家强调了，大家要注意吗？啊，后期大家学习的时候啊，给大家提示一下啊，大家把我讲基础课内容好好看一遍啊，看一遍就行了。如果课堂上没记录的话，我再强调一下，课后咱们是有回放了，你回放的时候可以挑战速度，你能接受的速度，你说老师这块儿没记上，然后记记就行，多听听啊啊，这是给大家强调强调一下。好了，我们再看好报告获知的所有不良反应，你看持有人应当什么可疑季报这个好说啊，可疑细胞直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现啊或过知药品不良反应。好加强不良反应监测，数据分析啊。车人应当什么汇总年度情况就一年一汇总，这个大家注意啊。

就年度情况，包括企业年度药品不良反应监测体系运行情况啊，不良反应报告情况啊。对于每年的3月31日前，对这个时间啊啊，每年3月31日前向省自治区，直辖市药监部门啊提交上年度的报告啊。所以注意这个总结报告啊，什么时候提交啊啊，你说去年的报告今年3月31号前提交啊。所以大家要做一下啊，一定要注意。好了，我们继续看啊啊，咱们继续看