产业链 | 体外诊断，这些干货你应该知道

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《体外诊断试剂分类规则》于2021年10月29日正式颁布施行。该《规则》共十条。

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《体外诊断试剂注册与备案管理办法》于2021年10月5日发布并施行，该《办法》共十章，共一百二十五条。

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《体外诊断试剂说明书编写指导原则》于2014年9月11日正式发布施行。

by：器械人

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《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》于2021年9月27日正式施行。

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《医疗器械生产质量管理规范》附录体外诊断试剂于2015年7月10日正式施行，共四个部分。

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《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》于2021年9月27日发布施行，共分五个部分。

by：器械人

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《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求》（试行）于2017年11月08日起施行。

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by：产业地产章伟

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by：产业地产章伟

3万

党的二十大报告指出，“要坚持以推动高质量发展为主题，把实施扩大内需战略同深化供给侧结构性改革有机结合起来，增强国内大循环内生动力和可靠性，提升国际循环质量和水平...

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