声音简介
（一）临床试验，指以人体（_____和______）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的________、_________以及_________________、________________，或者试验药物的________、__________、_________和________，以确定药物的__________和__________的系统性试验。
（二）临床试验的依从性，指临床试验参与各方_____与临床试验有关要求，本规范和相关法律法规。
（三）非临床研究，指不在________上进行的生物医学研究。
（四）独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会），指由__________设立的独立的数据监查委员会，定期对临床试验的进展，安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验。
（五）伦理委员会，指由医学，药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过_______的审查、_________、___________试验方案及相关文件，获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保_____的______、_______受到保护。
（六）研究者，指_______临床试验并对临床试验______及受试者______和_______负责的_________的负责人。
（七）申办者，只负责临床试验的______、______和提供临床试验________的个人、组织或者机构。
（八）合同研究组织，只通过签订______授权，执行________或者__________在临床试验中的某些职责和任务的单位。
（九）受试者，指参加一项临床试验，并作为试验用药品的_______，包括___________、__________。
（十）弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力_______或者________受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括：____________和_______、____________、______________、_________、________________、_______________，____________、__________、____________和______________等。
（十一）知情同意，只受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意______参加临床试验的过程。该过程应当以_______、签署____和______的知情同意书作为文件证明。
（十二）公正见证人，指与临床试验_____，不受临床试验相关人员________的______，在受试者或者其监护人___________时，作为公正的见证人，________知情同意书和其他书面资料，并________知情同意。
（十三）监查，指_______临床试验的实施，并保证临床试验按照试验方案、____________和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。
（十四）监查计划，指描述监查策略，方法，职责和要求的文件。
（十五）监查报告，指监查员根据_________的标准操作规程规定，在_____次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向________提交的书面报告。
（十六）稽查，指对临床试验相关活动和文件进行________、________检查，以_______临床试验相关活动的_______、试验数据的______、分析和报告是否________试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。
（十七）稽查报告，指由________委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面_______报告。
（十八）检查，指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在__________、__________或者___________所在地，以及药品监督管理部门认为_______其他场所进行。
（十九）直接查阅，指对评估药物临床试验重要的记录和报告__________进行检查、______、_______或者________等。直接查阅的任何一方应当按照相关法律法规，采取合理的措施_______受试者隐私以及避免泄露__________的权属信息和其他需要保密的信息。
（二十）试验方案，指说明临床试验目的、________、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。试验方案包括______及其__________。
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