药品质量事故管理制度

2023-10-27 21:42:5602:51 46

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药品质量事故管理制度

1、目的：明确质量事故的处理过程，杜绝事故的发生。2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》（2016年修订及附录）等法律法规。3、范围：适用于发生、发现的质量事故管理。4、责任者：质量管理机构负责对本制度的监督执行，各部门严格按照制度执行。5、内容：药品质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。5.1重大质量事故：5.1.1由于保管或养护不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失5000元以上者；5.1.2凡接到质量管理部门关于停售、待处理的通知后仍继续发货、销售而造成医疗事故者。5.2一般质量事故：因保管不当或因工作失误在药品购进、储存、养护、销售中，未造成重大后果及影响，损失在1000元以上5000元以下者。5.3质量事故的报告程序、时限：5.3.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣的，所在部门必须在12小时内报总经理、质量管理部，由质量管理部在24小时内报当地药品监督管理部门；5.3.2其他重大质量事故也应在48小时内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过三天；5.3.3事故调查；5.4.1质量事故调查组织：质量事故发生后，质量管理部应组织成立事故调查处理小组，进行调查核实工作；5.4.2质量事故的调查内容：质量事故发生后，事故调查处理小组应详细查询事故发生的时间、地点、责任人员、责任部门、事故经过、事故后果等。5.5质量事故分析：事故调查处理小组对调查的情况进行认真分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，检查管理制度、职责、规程是否存在漏洞，对质量风险重新评估。5.6质量事故处理：5.6.1质量事故调查处理小组对质量事故提出处理意见，报质量负责人、企业负责人；5.6.2质量事故的处理结果应向当地药监部门进行书面汇报；5.6.3药品质量事故处理结束后，对所有资料归档，建立“质量事故记录”,资料至少保存5年。