市场监管局分局开展医疗器械经营企业飞行检查

为全面落实医疗器械经营质量安全主体责任，保障医疗器械安全有效和公众用械安全。近日，市场监督管理局分局在辖区内组织开展医疗器械飞行检查。

此次检查严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求开展检查，执法人员通过现场查看、询问、查阅文件和台账记录等方式，了解医疗器械经营企业购销存记录是否完整可追溯、是否按照产品说明书要求对医疗器械进行定期检查维护、从业人员是否定期开展培训以及计算机信息管理系统运行等情况，并在检查过程中对医疗器械经营企业法定代表人、负责人、质量管理人员关于医疗器械监督管理的法律法规进行现场提问。

根据全市2024年医疗器械经营企业飞行检查计划，该局已对许昌辰仁医疗器械有限公司等5家三级监管医疗器械经营企业进行了检查。针对检查过程中发现的问题，执法人员已要求企业限期整改，并对整改情况进行复查。

该局将以这次飞行检查为契机，不断提升监管效能，做好医疗器械经营企业分类分级监管，有效排查化解医疗器械安全风险隐患，切实保障医疗器械安全形势稳定向好。