“受到持续进入疾病的早期阶段和更广泛的肿瘤类型的驱动，公司以Keytruda为基础的肿瘤学研究将继续获得良好发展。”
尽管压力重重，但默沙东CEO在2023年JPM大会上表示，其相信K药将在未来十年迎来强劲增长。
话音刚落，K药便交出了一份高增长的成绩单。
今年一季度，默沙东总营收158亿美元，同比增长9%。其中，K药销售额达69.47亿美元，同比增长24%。在基数不低的情况下，K药依然实现了“恐怖”的高增速。
看起来，在早期适应症持续发力之下，K药依然相当能打。
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早期适应症持续发力
K药能够持续增长，与其在肺癌领域的强势地位有关。
在肿瘤领域，有“得肺癌者得天下”的说法。其中，非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，占比大约85%。
过去几年，K药的强劲增长也主要由NSCLC这一适应症贡献。如今，其销售额超60亿美元，依旧保持20%以上的增速，“引擎”早已不局限于此。
自2021年开始，辅助/新辅助治疗的相关适应症，开始成为K药的新增长引擎。根据2022年报电话会，K药在美国的增长，主要受益于三阴性乳腺癌、肾癌、黑色素瘤等癌症的辅助/新辅助治疗，其次才是NSCLC；
而在美国之外的市场，K药的增长主要引擎虽然还是NSCLC，但乳腺癌、肾癌的辅助/新辅助治疗也在强势补位。
到了2024年一季度，根据默沙东的说法，K药的强势增长主要得益于早期适应症及转移适应症的持续强劲需求。
具体来说，K药在美国的增长主要得益于NSCLC的辅助/新辅助治疗，以及晚期尿路上皮癌适应症；而在美国之外的市场，K药的增长主要得益于三阴性乳腺癌、肾癌的辅助/新辅助治疗，以及转移适应症的需求。
要知道，去年FDA才批准K药与含铂化疗联用作为手术前新辅助治疗，并在手术后单药作为辅助治疗，用于治疗可切除NSCLC的患者。
这也意味着该适应症获批上市后，开局很强劲。
此前，默沙东曾预计到2028年，约40%的获批适应症为辅助/新辅助治疗，销售额占比能达到30%。如今，公司的预测似乎正在成为现实。
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PD-1的新战场
不管默沙东的预测能否实现，辅助/新辅助治疗的肿瘤适应症都已经成为PD-1的新战场。
一直以来，辅助/新辅助治疗是提升患者生存预后的有效手段。
所谓新辅助治疗，是指在手术切除肿瘤前，先使用化疗、放疗、靶向治疗等方法对患者进行治疗。而辅助治疗则是在手术后，对患者进行治疗清除潜在的微小肿瘤细胞。
这并非新概念，只是有效手段有限。核心在于，相比晚期适应症，早期癌症治疗药物研发难度过高，肿瘤患者长期生存获益有限，面临较大的瓶颈。正是在这一背景下，PD-1强势登场。
在三阴性乳腺癌的辅助/新辅助治疗临床中，K药就展现了惊艳的效果。根据默沙东披露的数据，针对早期三阴性乳腺癌患者，K药联合化疗组将无进展生存期的风险降低了37%。
在NSCLC领域，K药效果同样突出。根据KEYNOTE-091的III期临床试验数据，在手术切除后接受铂类辅助化疗的患者中，与安慰剂组相比，K药能够减少患者疾病复发或死亡风险达27%。在其主要终点无疾病生存期方面，K药组患者的中位DFS为58.7个月，而安慰剂组患者则仅为23.8个月。
长远来看，辅助/新辅助治疗的肿瘤适应症不仅是PD-1的新战场，更是重要的增量战场。因为，辅助/新辅助治疗的目标群体主要是2/3期肿瘤患者。不管是美国还是中国，新确诊的患者，2/3期肿瘤患者比例占绝大多数。
目前，K药的销售额增长情况，也足以说明早期癌症治疗领域的巨大潜力。
而为了缓解专利悬崖的压力，K药在早期肿瘤的免疫药物布局也已相当广泛，覆盖常见的肺癌、肝癌、乳腺癌等。此外，默沙东还在1600多项试验中研究K药各种治疗方案在不同癌症中的作用，包括与ADC、溶瘤病毒疗法、mRNA癌症疫苗等不同新分子联合使用。
对于国产PD-1来说，辅助/新辅助治疗领域的战役也早已打响，包括恒瑞医药、君实生物、信达生物、百济神州等企业均已入局。
毕竟，没有一家药企，可以一直在躲在舒适区。
文／武月
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