车上必备

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如果位列在临床试验必备文件管理目录中，申办者，研究者及临床试验机构也可以根据必要性和关联性将其列入各自的必备文件档案中，保存第八十条用于申请药品注册的临床试验必备文件，应当至少保存至实验药物被批准上市后五年未用于申请药品注册的临床试验必备文件，应当至少保存至临床试验终止后五年

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必备文件管理第七十八条临床试验必备文件是指评估凌晨实验实施和数据质量的文件，用于证明研究者申万者和监察员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求，必备文件是申办者稽查药品监督管理部门检查凌晨试验的重要内容

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