器械入门

骨科手术器械、放射治疗器械，医用成像器械，医用诊察和监护器械、呼吸麻醉和急救器械，物理治疗，器械、输，血、透析和体外循环器械，医疗器械，消毒灭菌器械，有源植入器械，无源植入，器械注输，护理和防护器械

根据国家总局关于发布医疗器械分类目录的公告，我国的医疗器械分为有源手术器械，无源手术，器械，神经和心脑血管，手术器械，骨科手术器械放射治疗器械，医用成像器械，医用诊断和监护器械

二医疗器械经营与一医疗器械经营分类管理要求按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理经营第一类医疗器械不需许可核备案经营第二类医疗器械实行备案管理经营第三类医疗器械实行许可管理，实行从事医疗器械经营，应当具以下条件已具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员

医疗器械注册人未按人生产经营企业使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测未按照要求报告不良事件或者对医疗器械不良事件监测技术机构负责药品监督管理的部门卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合，医疗器械注册人被按人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划，并保证有效实施医疗器械

根据医疗器械监督管理条例制定本办法第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械注册备案及其监督管理活动试用本办法第三条医疗器械注册是指医疗器械注册申请人以下简称申请人

一次性使用的医疗器械不得重复使用使用过的，应当按照国家有关规定销毁并记录一次性使用的医疗器械目录，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定调整，并公布列入一次性使用的医疗器械目录，应当具有充足的，无法重复使用的证据理由重复使用可以保证安全有效的医疗器械不列入一次性使用的医疗器械目录

这里大家注意的是，有一部分特殊的器械不能发广告，哪个用于戒毒的器械不能发广告，这个点往往被同学给忽略。到了一看，老师一看器械喝器械不能发广告，当然可以发广告了，它只用来戒毒的器械

发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件

医疗器械网络销售监督管理办法自二零一八年三月一日起实行国家药品监督管理局负责到全国医疗器械网络销售医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯，鼓励从事第一类第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，从事第二类医疗器械经营的由医由经营

负责药品监督管理的部门提交备案资料，向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，尤其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件为在境外上市的创新，医疗器械可以不提交被案人所在国主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件

注册进口医疗器械由国家药品监督管理完毕，第二，境内医疗器械按照风险筹由低到高，由不同等级的药品监督管理部门监管，第一类医疗器械备案管理，而第二类第三类医疗器械实行注册管理

二，经销商除了外企垄断之外，医疗器械价格居高不下的另一大源头是医疗器械的经销商制度。医疗器械的市场准入流程与药品相似，都需要挂网，也就是把产品信息在各省份的阳光采购平台上登记并公示医疗机构只能通过平台采购已经挂网的医疗器械

三产品注册与备案管理第一类医疗器械实行产品备案管理第二类第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人，备案人应当加强医疗企业全生命周期质量管理，研制，生产经营使用全过程中医疗器械

从事医疗器械经营，应当依照法律，法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行