药品质量管理技术

第五十三条药品生产监督检查的主要内容包括一药品上市许可持有人药品生产企业执行有关法律，法规及实施药品生产质量管理规范，药物警戒质量，管理规范以及有关技术规范等情况

三，完善技术指导原则。修订药物非临床研究药物临床实验处，方药与非处方药分类，药用辅料，安全性评价，药品注册管理，医疗器械注册技术审查等指导原则，修订药品生产经营质量管理，规范附录和技术指南，制定医疗器械生产，经营使用以及不良事件监测技术指南

检查内容一，药品采购订单中的质量管理技术数据应当依数据库生成，而系统对各供货单位的合法资质能够自动识别审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为。发生检查项目采购药品应当建立采购记录

三有能对所生产药品经质量管理和质量检验的机构人员及必要的仪器设备括号，是有保障药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量规范要求

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提交设计变更内容的有关材料，并抱紧所在地省，自治区，直辖市药品监督管理部门审查决定原子或者异地新建改建扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交设计变更内容的有关材料，并报经所在地省，自治区，直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查结果应当通知企业

医疗机构共计药品必须有真实，完整的药品构清记录，依照中华人民共和国药品管理法实施条例接受委托生产药品的药品生产企业必须持有与其受委托生产的药品相适应的药品生产质量管理规范认证书

你生产药品不需要进行药品注册现场核查的国家药品监督管理局，药品审评中心，高质生产厂地所在地省，自治区，直辖市药品监督管理部门和申请人相关省，自治区，直辖市药品监督管理部门自行开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查

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药品审评中心通知核查中心告知相关省，自治区，直辖市药品监督管理部门和申请人核查中心协调相关省，自治区，直辖市药品监督管理部门同步开展药品注册现场稽查核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查

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