深圳特区报消息,广东省疫苗生产企业深圳康泰生物制品股份有限公司申报的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)日前正式获得国家药品监督管理局批准核发《药物临床试验批件》,适应症为预防由SARS-CoV-2感染而引起的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。广东省药品监督管理局有关负责人称,这是广东省第一个正式获批进入临床试验的新冠病毒疫苗产品。负责人表示,深圳康泰生物制品公司自主研制的新冠病毒灭活疫苗正式获批临床试验,意味着广东省新冠病毒疫苗研制已完成生产工艺和质量研究、临床前安全性评价等前期研究工作,正式进入临床试验阶段。
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