关于仿制药问题

所 谓 的 仿制药是指 与 专利 药在剂 量、 安 全 性 、效力 、质 量、 作 用、适 应 症 相同 的一 种 仿制品

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品（copy）。

因为仿制药不需要花那么多的钱在研发上，已有现成的标准，直接拿着做就可以了。而原研药则不一样，研发需要钱，大量的钱。所以仿制药成本就要低许多。

仿制药是根据原研药的成分直接仿制而来，通过一致性评价的国产仿制药与原研药生物等效性一致，但生物等效≠临床等效，两者仍有区别首先，原研药和仿制药在非活性成分上具有差异。虽然临床资料上反映原研药和仿制药属...

仿制药是指不需要太多的资金和尖端的技术，对国际或国内市场上已经出现的且在较大的范围内应用于临床治疗，临床应用的安全性和有效性相对明确，有比较成熟的合成方法、处方和制备工艺以及质量控制标准和质量控制方法...

原研药和仿制药也就是原研药比仿制药的副作用要小，两种相比起来，原研药更加好用，人人要更具有自己的独特性，价格比较贵，仿制药虽然价格低，但是具有危害性。

研制药很明显就是自行研制开发自行生产，而仿制药很明显就是仿造的虽然功效一样，所以这两种还是有本质的区别的

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但是，正是因为仿制药具备以上特点，使得部分注册申请人陷入了仿制药研发的误区，认为研制仿制药比较简单，只要制备出符合国家标准的产品，进行了简单的生物等效性试验，就可以等同于被仿制产品。实际上，要证实仿制...

原研药易瑞沙前期研发投入巨大，临床评价方法必须采用严谨的III期临床研究来证明它的疗效，而仿制药只需要做健康人的生物等效性试验、来对比仿制药和原研药的药品属性，但生物等效不等于临床等效。在治疗效果和安...