医疗器械经营监督管理办法

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《医疗器械监督管理条例》是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展而制定的条例。2000年1月4日中华人民共和国国务院令第27...

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《医疗器械生产质量管理规范》附录无菌医疗器械是国食药总局公告2015年第101号，于2015年7月10日起执行。

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《医疗器械生产质量管理规范》附录植入性医疗器械

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NMPA颁布的医疗器械相关法规

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定制式医疗器械监督管理规定（试行）于2020年1月1日起施行。该《规定》共分六章，共三十五条。

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1.4万

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求中华人民共和国医药行业标准国家食品药品监督管理总局发布

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《医疗器械经营监督管理办法》（市场总局令第54号）于2022年5月1日起施行，共六章，73条。

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《医疗器械注册自检管理规定》于2021年10月22日发布施行。

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国家药品监督管理局医疗器械监督管理司出品

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