【诺华计划递交50份新药申请】【司库奇尤单抗和银屑病】

【诺华计划递交50份新药申请】【司库奇尤单抗和银屑病】

诺华目前共有165个产品处于临床阶段，排名靠前依次为肿瘤领域（79个）、自身免疫/肝病/皮肤科领域（29个）、呼吸领域（18个）。

诺华全球药品开发负责人兼首席医学官蔡正华（Dr. John Tsai）近期表示：过去两年时间里，诺华集团在中国有24款新药获批，包括9个新分子实体。

未来5年内要在中国市场递交50份新药申请（NDA）（新分子实体/新生物药/新适应症），平均每年10项。在中国医药政策不断深化改革情形下，诺华集团拟从2024年开始，力争达到90%的新药全球同步申请率。

新药的快速审批和进入中国市场意味着什么？可能很多人不是很了解。这里拿诺华的一个产品，“可善挺”和大家介绍一下。

Cosentyx(司库奇尤单抗，I L-17A单抗)（前三季度，25.86亿美元）

司库奇尤单抗用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者，俗称“苏金单抗”。

据 2019年11月27日银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的，由免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。中至重度银屑病患者罹患代谢综合征和动脉粥样硬化性心血管疾病的风险增加，而且银屑病的不适症状严重影响患者生活质量。2018年的报告显示[1]，过去一年内有89%的患者感受到精神压力，中重度银屑病患者的比例更是高达99%，部分患者患有抑郁症等心理疾病，银屑病的发生发展严重影响患者的生活质量，甚至有部分患者因病失业，更有34%的患者因患银屑病有自杀倾向，7%的中重度患者甚至采取过自杀行为。另外，《中华皮肤科杂志》2019年11月最新一期发表的研究表明银屑病还会影响患者认知功能。

我百度搜了一下银屑病，大家有兴趣也可以去看看。（银屑病是一种慢性的、非传染性的、疼痛的、毁容的、致残的疾病，无治愈方法，对患者的生存质量有着极大的负面影响。我国的银屑病患病率约为0.47%，患者人数超过650万。

银屑病好发于皮肤、指甲、手掌、面部等全身任何部位，皮肤损伤对称居多，边界清晰，红疹和斑块，通常覆盖白色或银色的鳞片，可引起瘙痒和刺痛。

银屑病给患者带来了巨大的身体、情感和社会负担，通常患者的生存质量会大大降低。患者往往面临毁容、残疾和劳动力丧失等困境，精神健康也遭受极大的损失，易被社会排斥、歧视和产生羞耻感。

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目前我国银屑病治疗手段主要分为：局部治疗（即外用药治疗）、光照疗法以及系统治疗几大类，医生会根据患者病情严重程度顺次使用，但目前这些治疗手段都无法很好地满足患者的治疗需求。调查显示，近80%的中重度患者对现有治疗方案不满，“不良反应”、“疗效有限”和“疗效不持久”是主要原因，“快速修复皮肤”、“能正常参与社会活动和工作”是患者最紧迫的治疗需求。

来自搜狐2019年5月23日的新闻，可善挺@（司库奇尤单抗，俗称“苏金单抗”）中国供货开始

（2019年5月20日，中国上海）——诺华制药（中国）宣布，继4月获得国家药品监督管理局批准，今天可善挺®（司库奇尤单抗，俗称“苏金单抗”）全国供货正式开始，并将陆续于各地开出首张处方，为广大中国中重度银屑病患者带来全新治疗方案。

北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授觉得意义非凡：“中国的银屑病患者终于不用再为药奔波，从今起在家门口就能用上国际前沿的创新药物。这不仅是国家对’加速引进海外新药以造福中国患者’的有力践行，更重要的是可以让更多中重度银屑病患者有机会实现‘皮损清除’，有助于推动我国银屑病治疗目标提升。”

诺华制药（中国）免疫、肝脏、皮科和呼吸事业部负责人Thomas Rowland先生表示，“自2018年9月我们正式提出申请到今天投入临床使用，可善挺®入华之路只用了不到8个月的时间，这一’中国速度’令人惊叹。这背后离不开中国政府和中国专家们的大力支持，也印证了可善挺®确实是一只突破性药物。我们会继续努力，力争让更多中国银屑病患者能用得起、用得上，帮助他们获得更高‘净’界的精彩人生。这是我们的坚定承诺。

2019年11月，诺华上海研发中心的运营重点将发生变化，重点聚焦于扩大早期临床开发以及后期临床试验的规模和领域，从而加快新药的开发。全球药品开发部门和相关业务部门增加340个工作岗位。早期临床前药物发现研发关闭。

2019年9月4日，礼来制药（中国）宣布Taltz在中国上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。