一，生物药物概述

2023-05-23 23:37:5601:58 211

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第一章生物药物概述
1、广义的生物制药概念：包括以动物、植物、微生物和海洋生物为原料制取的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类似物，也包括应用生物工程技术（基因工程、细胞工程、酶工程与发酵工程）制造生产的生物技术药物。
2、生物制药分为四大类①基因重组多肽、蛋白质治疗剂。②基因药物。③天然生物药物。④合成与部分合成的生物药物。
3、生物技术制药：是指运用现代生物技术（包括基因工程、细胞工程、酶工程与发酵工程），尤其是重组DNA技术和抗体工程技术，生产多肽、蛋白质、激素、核酸类药物、酶类药物以及疫苗、单抗和细胞因子类药物等。4、生物制药的特性（1）药理学特性①药理活性高。②治疗的针对性强，治疗的生理、生化机制合理，疗效可靠。③毒副作用较少，营养价值高。④生理副作用常有发生。（2）理化特性①生物材料中的有效物质含量低，杂质种类多且含量相对较高。②生物活性物质组成结构复杂，稳定性差。③生物材料易燃菌，腐败。④生物药物制剂的特殊要求。
5、基因工程药物与基因药物的区别基因工程药物是指应用基因工程和蛋白质工程技术制造的重组活性多肽、蛋白质及其修饰物，如治疗性多肽、蛋白质、激素、酶、抗体、细胞因子、疫苗融合蛋白、可溶性受体等均属于基因工程药物。基因药物是指基因物质（RNA或DNA及其衍生物）作为治疗的物质基础，包括基因治疗用的重组目的DNA片段、核酸疫苗、反应药物、干扰核酸RNAi和核酶。

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