第31集 体外诊断试剂产品延续注册项目立卷审查要求 使用说明 第一部分

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《体外诊断试剂分类规则》于2021年10月29日正式颁布施行。该《规则》共十条。

by：器械人

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《体外诊断试剂注册与备案管理办法》于2021年10月5日发布并施行，该《办法》共十章，共一百二十五条。

by：器械人

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《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》于2021年9月27日正式施行。

by：器械人

1698

《医疗器械生产质量管理规范》附录体外诊断试剂于2015年7月10日正式施行，共四个部分。

by：器械人

2407

《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》于2021年9月27日发布施行，共分五个部分。

by：器械人

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《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求》（试行）于2017年11月08日起施行。

by：器械人

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