在制药生产过程中，风险评估什么时候介入？

风险评估在验证前期URS准备阶段，就应该开始介入，首先是对其GMP影响性等进行评估，以确认验证程度及关注点。后期根据系统情况不同，有的系统可能在DQ时也会需要进行更详细的风险评估，以识别关键点。工艺验证时也应使用各种风险分析方法，确定关键/重要/次要工艺参数及控制点，以作为验证方案制定和实施的依据。

另外，我要提醒的是，风险评估原则应该是贯穿在整个验证活动和系统生命周期中的，比如在发生偏差变更，或者识别关键风险点时，你都是需要先有一个评估的过程，并不是说单是指哪个或者哪几个文件。

风险评估是新版GMP带入的一个新概念，提倡的是标准和应对措施的制定不再只是给所有工厂划线统一规定，而更多的是基于各个工厂对自己情况中具体潜在的风险的评估和判断，是更科学的规定方式。