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【山雪阅】[求助][讨论]临床试验如何确定药物剂量

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【山雪阅】[求助][讨论]临床试验如何确定药物剂量

2022-11-27 14:15

2个回答
2022-11-27 17:49
可进行剂量探索的II期试验即两个不同剂量的试验组，和一个对照组进行试验。一般每组做80例，非劣效设计应该够了！得出的结论可以是下列情况：1.三组疗效和安全性都很好，低剂量与高剂量无统计学意义，三期会采用剂量低的做试验组；2.高剂量比低剂量和对照都好，并且安全，那么三期选高剂量，可以进行优效设计3.高低剂量都比对照好，三期选低剂量进行；4.高比低好，低比对照好，三期可根据最终目的选择。
2022-11-27 15:24
楼上果然说的有道理，那么你说的4是否是3的补充呢？如果出现高剂量比对照好，但是低剂量比高剂量组好的结果呢？因为在试验的过程中是有可能出现的，这个时候应该选哪个剂量，为什么不会出现量效关系呢？
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