关于超窗的问题?
方案里没有规定超窗的解决办法,也没有规定时间窗,超过访视时间该怎么处理呢?
4个回答
时间比较长的话,那要看长多少时间,比如说超出规定的时间窗一两周还是一两个月,我认为2周之内还是有必要复检,至少可以评价下远期安全性。
我也想知道你们方案是咋个设计的,超窗的根据数据审核会上专家的意见决定进入何种分析集!
我觉得如果超过时间窗了,如果几天的话,也可以让他复检!如果时间比较长的话,在复检就没有太大意义!
研究资料中一般应有规定,如访视点时间的,28±2天等,若超窗比较多,一般会在盲态审核会时,由PI和统计专家讨论纳入分析集的标准
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