器械注册备案办法2.mp3

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《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监管总局第47号令）于2021年10月1日起执行。《办法》共分九章，一百二十四条。

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NMPA颁布的医疗器械相关法规

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《医疗器械注册自检管理规定》于2021年10月22日发布施行。

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医疗器械行业是一个非常严谨的行业，它直接关系到人们的身体健康和生活质量。因此，各国政府都对医疗器械实施严格的管理，出具了各种对企业质量体系和产品注册相关的要求。...

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》于2022年10月10日发布施行。

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》于2022年9月29日正式施行。

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《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》于2021年11月04日起施行。

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《体外诊断试剂注册与备案管理办法》于2021年10月5日发布并施行，该《办法》共十章，共一百二十五条。

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《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》于2021年9月28日起施行。

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《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》于2019年5月31日发布施行。

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