第四节 批生产记录
第一百七十一条 每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
第一百七十二条 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
第一百七十三条 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
第一百七十四条 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括：
（一）产品名称、规格、批号。
（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间。
（三）每一生产工序的负责人签名。
（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名。
（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）。
（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号。
（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名。
（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算。
（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
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