第十章质量控制与质量保证第六节纠正措施和预防措施

2022-01-22 12:06:5301:48 475

所属专辑：药品生产质量管理规范（2010年修订）GMP及附录1-12全

声音简介

第六节纠正措施和预防措施

第二百五十二条 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。

第二百五十三条 企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括：
（一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法。
（二）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因。
（三）确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生。
（四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性。
（五）对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录。
（六）确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人。
（七）确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。

第二百五十四条 实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。