附录1 无菌药品第十五章术语

2022-01-22 17:14:0901:11 292

所属专辑：药品生产质量管理规范（2010年修订）GMP及附录1-12全

声音简介

第十五章术语

第八十一条 下列术语含义是：
（一）吹灌封设备
指将热塑性材料吹制成容器并完成灌装和密封的全自动机器，可连续进行吹塑、灌装、密封（简称吹灌封）操作。
（二）动态
指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
（三）单向流
指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。
（四）隔离操作器
指配备B级（ISO 5级）或更高洁净度级别的空气净化装置，并能使其内部环境始终与外界环境（如其所在洁净室和操作人员）完全隔离的装置或系统。
（五）静态
指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
（六）密封
指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部微生物侵入。