最近，辉瑞的新冠治疗药物Paxlovid能否进入医保目录成为焦点，牵动无数人神经，经过4天的艰苦谈判，1月8日尘埃落定，由于生产企业辉瑞投资有限公司报价高导致Paxlovid未能成功纳入国家医保药品目录。
既然原研药Paxlovid未能谈判成功，那么走仿制药的路子是否可行？2021年11月16日，辉瑞与非营利机构“药物专利池”达成许可协议，允许其进一步授权其他制药商生产Paxlovid的仿制药。
截止到2022年3月，“药物专利池”已经与全球35家公司签署协议，可以生产并向协议约定的95个中低收入国家供应Paxlovid。这35家公司其中包括复星医药、华海药业等5家中国企业，遗憾的是由于中国不属于协议约定的95个中低收入国家。
尽管部分中国企业获得了授权，也拥有生产Paxlovid的能力，但是限于专利许可协议，它们不能直接向国内市场供应药物。
看到这里，很多人不禁要问，辉瑞Paxlovid的印度仿制药早已上市，在全世界大行其道，甚至还反向出口到欧美国家，为什么印度可以堂而皇之地仿制，中国却不可以？
印度被誉为“世界药房”，仿制药居功至伟，印度是全球最大仿制药供应商，拥有60个治疗类别的60000个仿制药品牌，占全球供应量的20%，全球排名前15的仿制药企业，七家在印度。
印度的仿制药产业并不是一蹴而就，经历了几十年的发展才有今天的规模。上世纪70年代以前，印度医药市场被几家大型药企垄断，政府和民众无力承担高昂的药价。
于是在1970年，印度修订了新的专利法，将专利分为产品专利和方法专利，其中特别针对药品专利只授予方法专利而不授予产品专利。
简单来说就是，印度专利法只保护药品的生产过程，而不保护药品本身，印度的制药企业可以在未获得专利权人同意的情况下，仿制药品的化学成分，通过改变制药工艺等方式，生产与原研药安全性和效力、质量、作用以及适应症等相同的仿制药。
打个比方就是，外国药企通过1+3=4的方法研发了一款新药，印度药企只需要使用2+2=4的方法仿制该药品，就不违反印度专利法，这就给了仿制药极大的发展空间。
凭借几乎为零的研发成本、超低的生产线建设成本和劳动力成本，印度仿制药产业迎来了蓬勃发展，在满足国内需求的同时，还积极谋求“走出去”。
只不过印度“颇具特色”地专利保护做法招来国际社会的强烈批评和跨国医药巨头的强烈不满，想把仿制药卖到全世界在上世纪末几乎不可能。
为了与国际接轨走向全世界，同时也为了满足《与贸易有关的知识产权协定》的要求，印度再次修改专利法，药品专利与方法专利并行，但同时又新增了一条规定，“不允许已有化合物以新的制剂处方获得专利保护”。也就是说如果药品成分中含印度已有的化合物，那么该药品不受印度专利法保护。
与此同时，印度还仗着“我穷我有理”和《TRIPS与公共健康多哈宣言》以及《TRIPS协议修订议定书》的规定，放出了大招：强制许可。
简单来说就是发展中国家和最不发达国家可以在国内发生公共健康危机时，不经过专利持有人许可，在本国内实施专利强制许可制度，生产、使用、销售或从其他实施强制许可制度的成员方进口有关专利药品。
这一系列组合拳使出来，印度仿制药在专利保护非常严谨的今天仍然打出了属于自己的一片天，不仅降低了国内药价，还出口到世界各国，实现了国际化运营。
为什么中国不这么做呢？
其实，中国同样是仿制药大国，在已经批准上市的化学药中，95%以上都是仿制药，因为现代制药业起步比较晚，药品创新研发能力不足，为了解决缺医少药问题，只能从仿制药做起。
中国非常尊重药品的知识产权，专利法对仿制药有严格的规定，至今从未使用过“强制许可”的权力。我们主要以仿制过了专利保护期的药品为主，对那些尚在保护期内的药品以引进为主或者通过谈判的方式获得生产授权，不会“强人所难”。
一款新药的研发成本很高，研发投入大、周期长，成本动辄都是数十亿美元，以治疗白血病的“格列卫”研发为例，诺华在项目启动时有至少20种化合物作为备选项，但最终成功的只有伊马替尼，在其他19种化合物上的投入全都打了水漂。
诺华从1972年立项“格列卫”，直到2001年才获批成为新药，研发周期历时近30年，最终只获得了20年的专利保护时间，所以有句话说得好，消费者买到的只是第二颗药，第一颗药的成本往往是几十上百亿美元。从这个角度看，企业投入巨资研发出的新药卖白菜价，这是拿企业的生存去做慈善，不符合市场规律。
如果我们不经专利持有人同意，利用“强制许可”强行生产、销售专利药品，这种不尊重知识产权的做法其实得不偿失，会极大打击药企的研发热情，投巨资研发的新药，别人说仿制就仿制，辛苦几十年给他人“做嫁衣”，以后谁还会做原研药。
另一方面，欧美药企捏着鼻子承认了印度的仿制药，我们如果也模仿印度那一套，可能会引起跨国企业的强烈反弹，导致其退出中国市场或者终止与我们的研发合作，在国际社会造成不好的影响，给知识产权保护工作带来一定难度，为以后的专利授权谈判增加了障碍。
总结来说，中国不是没有能力仿制，而是尊重知识产权，不想授人以柄，依法办事，合规操作，推动仿制药产业发展，同时加大创新药的研发投入，从医药大国向医药强国转变。
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