中药制剂稳定性：影响中药制剂稳定性的因素

影响中药制剂稳定性的因素

    药物的化学降解反应：水解、氧化、异构化、聚合、脱羧等。主要降解途径：水解、氧化。

1、易水解和易氧化的药物类型

（1）易水解药物类型

① 酯类药物：穿心莲内酯；

②酰胺类药物：青霉素；

③苷类药物：强心苷易水解。洋地黄酊多采用 70％乙醇浸出。

（2）易氧化药物类型

① 含酚羟基或潜在酚羟基，如黄芩苷；

② 有不饱和碳链的油脂、挥发油等。

2、影响中药制剂稳定性的因素

（1）处方因素：

①pH：液体制剂通常在某一特定的pH范围内比较稳定；

②溶剂、基质及其他辅料的影响。

（2）制剂工艺

（3）贮藏条件：

①温度；

②光线：酚类药物-氧化反应、酯类药物-反应、挥发油-聚合反应（应选用适宜的遮光容器包装）；

③氧气和金属离子；

④湿度和水分；

⑤包装材料。

3、制剂的包装与贮藏要求遮光：

用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器。

避光：避免日光直射。

密闭：将容器密闭，以防止尘土及异物进入。

密封：将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。

熔封：将容器熔封或用适宜的材料严封。以防止空气与水分的侵入并防止污染。

阴凉处：贮藏温度不超过 20℃。

凉暗处：在避光条件下贮藏且温度不超过 20℃。

冷处：贮藏温度为 2℃～10℃。

常温：贮藏温度为 10℃～30℃。