2018年10月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过：将MAH制度 试点工作的三年期限延长一年，自2018年11月5日起施行。在此之前，这项制度，已经在我国的上海、江苏、北京等十个省份、直辖市进行了试点推行。
那么，MAH制度究竟是什么，对生物医药产业又会有什么样的影像呢？
MAH是Marketing Authorization Holder的缩写，意为药品上市许可持有人制度。这是一项将上市许可与生产许可分离的管理模式。此前，我国药品注册制度采取的是“捆绑制”，只有生产企业才能申请药品上市的许可证，现在国家为了鼓励新药研发，研发机构或科研人员，如果有能力研发出新药的话，也可以申请上市许可。
这项制度的推行，到底有哪些优势呢？
1，可以鼓励药物创新、调动药品研发机构和科研人员的研究积极性，提升竞争能力。
实行持有人制度，鼓励研发机构和科研人员从事药物创新，取得药品上市许可，将改变原有制度下科研人员只能通过技术转让、隐名持股获得短期利益或者隐名利益的尴尬局面，有效激发市场活力。同时，研发单位或者科研人员还可以通过委托生产将药品迅速产业化，形成稳定的投资关系和较好的投资回报预期，这将极大地调动相关机构或人员投身药物研发创新的积极性。
2、有利于产业结构的调整和资源配置，提高产业集中度，避免重复投资和建设
目前，我国拥有各类药品生产企业4000多家，其中生产规模5000万元以下的企业占60%以上。而我国已批准的药品品种约为1.5万个，药品批准文号约为16.8万个。总体来看，我国药品企业仍然存在着“多、小、散、低”的现象，由于不舍得把自家的品种转手给别人，同时又希望自己的品种能够上市，很多药企往往会选择：为了一个品种就自己建一座厂。这样的操作，很容易出现产能过剩严重的情况，导致同质化竞争激烈和资源浪费。持有人制度施行后，药品研发机构和科研人员可以自己建立企业生产药品，也可以委托企业生产药品，这样可以避免企业“大而全”、“小而全”的低水平重复现象。同时，研发者也可以让药品快速产业化，迅速占领市场，有效提高资源的使用效能。可以预见的是，在持有人制度全面实施后，我国药品产业将快速进入分化与重组的时期，药品产业集中、创新集聚的步伐将进一步加快，市场竞争、生态优化的活力将进一步迸发。
3、有利于落实企业主体责任，强化全程管理
在一些药害事件中，一旦出现药品生产、经营、医疗、研发这些机构之间难以界定责任时，很容易出现互相牵扯、互相制约的情况，最终导致受害者的问题迟迟得不到公正解决。MAH制度出台后，药品上市许可持有人就是该产品的责任主体，这个产品自诞生后遭遇到的任何问题，全链条环节都是这位持有人来负责。这种明确严格的责任制度将有效强化持有人“从实验室到医院”的管理责任。因为此时的持有人，关注点将不仅仅只有药品研发环节，包括药品生产、仓储、运输、销售在内的诸多环节，都会受到重视。
4、有利于规避研发过程中的风险，推动管理创新，实现管理升级
药品研发其实存在着很多风险，举个例子，有些新药都已经上了三期临床，才被证明没有确切的疗效，这对于药企和投资人而言，是很沉重的消息。而在持有人制度实行后，药品管理的直接对象将从多元主体转移到单一主体，管理的核心内容将从准入资格管理转移到体系能力管理，管理的基本方式将从传统管理转移到现代管理，药品管理将进入全新的智慧管理时代。除此以外，药品管理方式还将发生一系列深刻的变化，如行政许可将进一步简化，监管效率将进一步提高，服务水平将进一步提升，这也充分符合当前简政放权放管结合优化服务的基本要求。
5、 有利于保障用药者的安全
在国务院下发的方案里明确规定，在药品使用过程中，患者只要出现不良反应或者出现不良事件，可以向生产企业、持有人、经营企业中的任何一方进行索赔、投诉，最后由三方协定根据法律进行归责。对于用药者而言，持有人制度的推行，更加保障了他们的合法权益。
接下来，MAH制度又会给医健产业带来什么样影响呢？
对此，火石研究院认为：MAH制度从实施到最终，带来的将是中国医药生态结构的变化。可以预见的是，对于有实力的研发型公司，凭借MAH所带来的委托生产、委托销售等利好消息，自然会发展壮大。但有一部分靠卖批件为生的研发企业，将会逐渐失去市场；
大型生产企业，要么寻求国内代工厂合作，减少建厂成本，要么便成为国外跨国公司的OEM，从而使生产管理与国际接轨；而至于CMO，CDMO公司，同样强者恒强， GMP、研发、管理都能做得好的，将迎来巨大市场，而管理水平落后的，即便有政策利好的刺激，也会逐渐被淘汰。
最后，因为MAH 的实施，也会催生一些新的赢利点，像一些保险公司、第三方评估、委托合同专业的评估等服务性机构会有更多的机会。
持有人制度是当今国际社会普遍采用的药品管理制度，是市场经济体制下的药品管理制度，是药品管理法律制度中的基本制度，是代表未来药品管理方向的重要制度。目前，持有人制度的试点还受到了地域和品种等因素的限制，相关的红利还没有得到最大限度的释放。在这样的状况下，不妨大胆借鉴国际成功经验，加快药品管理法相关制度的修订，全面推进新制度的实施。
面对新政策，我们唯有顺势而为，积极应对、拥抱变化，才可以在洗牌中抓住机遇。MAH制度意味着巨大的机会，各药品和相关机构也应从自身角度去思考如何去把握对应。
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