2018年，我国各地生物医药产业发展如火如荼，从顶层组织架构变革到各地公立医院管理和运行体制不断完善，前沿科研成果及临床应用不断涌现，监管制度及行业风险监控不断规范，各地生物医药产业发展逐渐步入日益完善轨道，形成良性健康的生物医药产业环境。
政策、科研成果、重大事件方面，都有一些里程碑式的事件。总结过去的一年，艰辛与荣誉交织，问题同变革前行，总结过去才能更好展望未来。总结2018年，让我们共同迎接新的2019！
一、地方医药产业政策回顾
2018年，我国各地在政策制定及落实方面均秉承国家政策发展导向，并切实积极推进政策的落地性及实施效果反馈，因地制宜根据各地具体情况推出相应细化政策，使得在药品管理、流通、服务、采购价格等方面均趋于创造公平、透明、服务民众趋势。同时各地生物医药产业发展也逐步认同差异化发展路径，发掘更适合于地区生物医药产业发展的政策措施，并快速融入地方政府产业发展规划中。就地域来看，北京、上海、广州、浙江、苏州等地政策反应灵敏度较快。
（一）落实国家药品目录，三类药物成调整焦点
2018年，各地在推动落实《国家基本药物目录》方面，纷纷出台细化政策，在各地基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录上相应做出及时调整，针对今年关注的各类抗癌药物也专门出台医保药物，一批仿制药、谈判药也纳入地方医保目录。
基本药物目录方面，各地呈现较大差异。安徽省在1月份就出台《2018年医保药品目录调整工作方案》，明确了将调整国家版目录乙类药品总量的15%，即292个品种。北京市人社局发布《北京市基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录》（2017年版），与旧版目录相比，新版药品目录新增医保药品476种，药品品种达2986种。江苏省人社厅发布通知，将整合城乡居民医保目录，并于2018年7月1日起执行，为优化药品目录结构，确定将其中98个药品（西药66个，中成药32个）纳入《药品目录》乙类药品范围。四川省印发《四川省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2018年版）》，此次目录共2814个，有70个药品即将停止医保报销。
各地全面落实17中抗癌药纳入医保目录，对于国家17种谈判抗癌药纳入医保，东部地区政策颁布要快于中西部地区。10月份，广东省、江苏省、福建省、山东省等东部地区将17种国家谈判抗癌药品纳入医保药品目录，广东省参保人可报销抗癌药达到115种｡吉林省、宁夏、陕西省、山西省等中西部地区基本在11月份发布通知，将17种国家谈判抗癌药纳入医保支付范围。
进一步落实国家谈判药与仿制药纳入医保目录政策。天津市社保中心发布关于将替格瑞洛片等国家谈判药品仿制药纳入医保支付范围有关问题的通知，将替格瑞洛片等3个国家谈判药品的仿制药，纳入天津市基本医疗保险、工伤保险和生育保险支付范围。7月份，河南省明确国家谈判的39种药品已全部纳入该省医保支付范围。宁夏先后完成了14种19个品规前期国家谈判抗癌药品、17种32个品规国家纳入医保目录抗癌药以及14个省区省际联盟30种47个品规议价谈判抗癌药，共计61个品种98个品规抗癌药集中采购工作。
（二）“互联网+医疗健康”政策再升级，区域特征明显
2018年4月，国务院办公厅出台《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，提出健全七大“互联网+医疗健康”服务体系，完善五大“互联网+医疗健康”支撑体系。各地同步推进“互联网+医疗健康”工作建设，在下半年各地纷纷出台相关政策文件，明确本地发展重点和方向，为明年乃至未来三年的“互联网+医疗健康”工作给予指导。
西北地区“互联网+医疗健康”政策动力足。以宁夏为代表的西北地区在“互联网+医疗健康”方面表现出较大的政策主动性。2018年7月，作为中国首个“互联网+医疗健康”示范区的宁夏，率先出台《宁夏“互联网+医疗健康”便民惠民行动计划（2018-2020）》，提出要用三年时间，健全宁夏医疗健康服务体系，探索常态化发展的医疗健康服务模式，推进“互联网+医疗健康”事业跨越式发展。随后，同处西北地区的甘肃省也出台《关于“互联网+医疗健康”发展的实施意见》，提出通过“互联网+医疗健康”探索服务新模式、培育发展新业态，努力建设人民满意的医疗卫生事业，为健康甘肃建设提供有力支撑。到2020年，“互联网+医疗服务”模式基本形成、“互联网+公共卫生服务”基本实现、“互联网+家庭医生签约”不断完善、“互联网+药品供应保障”稳定运行、“互联网+居家养老服务”基本建成、“互联网+中医养生保健”不断推广、“互联网+医保”惠及百姓、“互联网+医学教育和科普服务”逐步开展、“互联网+人工智能应用服务”不断推进。
东部地区“互联网+医疗健康”政策彰显改革魄力。广东省相关文件指出，2018年，“登峰计划”重点建设医院率先全面开展“互联网+”医疗服务；到2020年，三甲医院全面开展“互联网+”医疗服务。广东省将汇聚省内资源，着力打造国家“互联网+医疗”高地，对标国际走在全国前列。江苏省南通市作为唯一一家国家全民健康信息跨域互联互通业务协同试点，将在创新“互联网+医疗”、构建大数据卫生健康体系方面为全国探路。江苏省在互联网医疗价格方面探索前行，医疗保障局、卫生健康委等部门联合印发《关于制定部分“互联网+”医疗服务项目试行价格的通知》，明确远程会诊、远程诊断、互联网医院3类“互联网+”医疗服务项目的试行价格相关政策。
京津冀地区政策彰显跨区域合作特色。2018年10月，京津冀鲁辽五省、市卫生计生委签署《环渤海地区（京津冀鲁辽）卫生健康协同发展合作协议（2018-2020年）》，建立了区域卫生健康协同发展工作机制，将从加强医疗服务区域合作、推进公共卫生计生区域联动等十个方面加强合作。河北省“互联网+医疗健康”实施意见提出要提升药品供应保障和短缺药品的监测预警能力，搭建京津冀医用耗材联合采购平台，实现京津冀区域内药品、医用耗材采购、配送等信息的交换共享。天津市提出推进数据资源的跨部门、跨区域互联共享，推进京津冀全面健康信息平台互联互通和业务协同，基本建立适应天津市健康医疗大数据应用发展模式，初步形成健康医疗大数据产业体系。
（三）医养结合产业战略地位升级，地方政策升级强化
十九大报告明确指出“推进医养结合，加快老龄事业和产业发展”，医养结合正成为中国发展的新领域新业态。延续2017年医养结合产业政策热度，2018年，围绕医养结合主题，各地继续出台一系列发展规划、工作方案和实施意见，推动本地健康养老服务事业发展，并与大健康、新医疗产业协同发展，创新本地医养结合发展新模式。
山东省创建全国医养结合示范省：2月份，山东省出台《山东省创建全国医养结合示范省工作方案》，提出到2020年年底，以居家为基础、社区为依托、机构为补充、医养相结合的服务体系全面建成，建成50个左右国家级智慧健康养老示范社区、10个左右国家级智慧健康养老示范基地、10个左右国家级智慧健康养老示范企业，打造一批健康养老知名品牌和健康养老产业集群；到2022年，以多层次、多样化需求为导向的医养健康产业繁荣发展。6月份，山东省政府办公厅印发《山东省医养健康产业发展规划(2018-2022年)》，到2022年，全省医养健康产业增加值力争达到1.15万亿元，占地区生产总值的11.5%，成为我省国民经济的重要支柱产业；到2030年，全省医养健康产业增加值占地区生产总值比重达到14-15%，基本达到发达国家平均水平。将聚焦医养健康产业，锁定医疗服务、健康教育与管理、健康养老、生物医药、医疗器械与装备、中医中药、体育健身、健康旅游、健康食品、健康大数据十大领域，探索“互联网+”模式，培育发展新动能。
河北省以京津冀协同发展为特色推动医养结合产业发展。10月初，河北省政府办公厅出台《关于大力推进康养产业发展的意见》，提出加快建设康养产业体系，促进医、养、旅、居、文、体等相关产业融合，不断提升康养产品质量和水平，推动实施“大力培育康养产业”、“搭建康养产业支撑平台”、“打造优质康养品牌”三大任务。未来积极探索政策创新，推进环京津康养产业平台、智慧康养平台、康养人才平台、医养结合平台等支撑平台建设，形成“立足当地、服务全省、辐射京津”的智慧康养公共服务模式。提出要到2020年，形成一批在国内具有较强竞争力的领先技术，打造一批康养产业集群和知名品牌，康养产业对经济社会发展的贡献率显著提高。10月底，河北省卫计委等十七部门出台《河北省加快推进医养结合工作方案的》，提出到2020年，二级以上综合性医疗机构开设老年病科的比例将达到40%以上，所有医疗机构开设为老年人提供挂号、就医等便利服务的绿色通道，所有养老机构能够以不同形式为入住老年人提供医疗卫生服务，全省65岁以上老年人健康管理率达到75%以上。提出“全面做好居家健康养老服务”、“充分发挥社区（村）健康养老的依托作用”、“大力发展机构健康养老服务”、“提升医疗卫生机构为老服务水平”、“不断提高养老服务能力”、“破解医养结合工作关键问题”等重点任务。
其他省份也继续出台医养结合政策的强化版和细化版，从各个层面进一步部署医养结合工作任务。如贵州省发布《关于推选2018年省级医养结合服务示范单位的通知》，将贵阳南明区铁建国际城卫生服务中心等10个单位确定为2018年省级医养结合服务示范单位。河南省下发《关于推进分级诊疗制度建设提速提质发展的通知》，科学规划布局医联体建设；出台《关于进一步完善我省公立医疗机构病房床位价格管理工作的通知》，明确规定简易病床床位费不得超过本病区最低床位费价格的40%；郑州市出台多项优惠措施，支持社会力量提供多层次多样化的医疗服务。陕西省召开全省医养结合工作推进会，总结推广试点工作经验，安排部署2018年度医养结合示范基地建设工作。
（四）仿制药政策继续深化加强，扶持举措不断完善
为贯彻落实十九大“促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，加快我国由制药大国向制药强国跨越”的工作部署，4月份，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，提出从促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策三大方面推进仿制药发展。各地在年初仿制药采购政策密集出台基础上，下半年也围绕“关于改革完善仿制药供应保障及使用政策”陆续出台相关实施方案。
从采购政策看，2018年，我国大部分省份已经完成2015年后新一轮药品集采入围（中标）、进入实际采购阶段。上海、江苏等十几个省份对通过一致性评价品种出台了特殊采购政策，均采取“打补丁”的方式，在不改变已有入围（中标）结果的前提下，及时纳入通过一致性评价的品种。已出台特殊采购方案的省份对于通过一致性评价品种的界定存在差异。大多数省份仅针对国家药品监督管理部门发布的通过一致性评价品种目录中药品，但山西、江苏、浙江三省将“视同通过一致性评价品种”也纳入了特殊采购政策范围。上海、内蒙古、宁夏、陕西、山西、辽宁、吉林、广西、浙江等九省对通过一致性评价品种主要采取直接挂网的方式，保证通过一致性评价品种及时入围集采。对于未在该省入围的通过一致性评价品种，可直接挂网；对于已纳入省级交易平台的药品，可保持原中标情况；或提出申请，纳入挂网采购目录。对于通过一致性评价品种的价格，大多数省份态度仍是“限价”，预计通过品种涨价空间有限。
从仿制药供应保障及使用政策看，各地出台的实施方案基本沿袭国家该政策“意见”的思路和举措，在完善政策支持方面，从医保采购目录、促进仿制药替代、发挥基本医疗保险激励作用、落实税收优惠和价格政策、做好宣传引导等方面推动仿制药发展。但各地也呈现自身的政策支持特色，如河北省推动仿制药产业国际化，鼓励企业利用制造优势，在适宜地区开展收购兼并和投资建厂；立足原料药产业优势，引入欧美先进技术和质量管理理念；鼓励境外企业开展国际多中心临床研究，建立研发中心和生产基地。而作为国际研发水平较高的江苏省则强调提高仿制药的社会认同度，开展政策宣传与解读，引导人民群众提升对国产仿制药的信心，科学合理选用药品。天津市强调明确药品专利实施强制许可路径，指导有意愿具备实施强制许可条件的单位或个人依法向国家知识产权局提出强制许可请求。青海省强调仿制药的临床应用，开展仿制药临床应用综合评价工作及促进仿制药临床替代使用，建立以仿制药为重点的临床用药综合评价体系，将仿制药临床使用作为医院管理的重要内容。
（五）产品质量问题受关注，各地加强整治与防范
2018年，伴随着长生问题疫苗事件的发酵升级，生物医药产品的质量问题又成为国家及地方高度关注和整治的重要任务。许可人制度的委托生产质量风险、中药饮片及医疗器械质量问题整治、医疗服务质量监管成为各地重点关注的三个方面。
加强中药饮片的质量整治。国家《中药饮片质量集中整治工作方案》提出“最严整治，严查生产、流通，加大抽检频次”，各省在未来一年将开展中药饮片质量的集中整治。四川省发布关于开展中药饮片质量集中整治工作的通知，指出今年4月中旬至7月上旬，全省开展了为期3个月的中药饮片质量安全集中整治。天津市发布《天津市中药饮片炮制规范》（2018年版），自2018年8月1日起实施，该规范共收载品种377种，其中新增23个品种，18个规格，为本市中药饮片生产、经营、使用、检验和监督检查的法定技术标准。安徽省发布了中药饮片质量集中整治工作方案，要针对中药饮片突出问题对全省生产、流通、使用企业进行检查，重点检查4大违法行为：第一为他人违法经营中药饮片提供便利（场所、证照、票据等）；第二从非法渠道购进中药饮片并销售或使用；第三非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；第四超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。
防范许可人委托生产的质量风险。上海市加强规范医疗器械注册人委托生产质量管理，先后出台《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》、《医疗器械生产质量管理规范》，《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》等三个文件，明确不同主体间的质量管理责任划分，指导医疗器械注册人、受托生产企业和检查人员开展质量体系管理和核查。
加强医疗服务质量管理和防范。广东省卫计委发布《关于加强医疗机构药事管理和药品控费推动药学服务高质量发展的通知（征求意见稿）》。意见稿指出，要进一步加强医疗机构药事管理，强化合理用药和药品控费，促进药学服务转型发展。根据文件，广东省将推广实行总药师制度。海南省发布《关于开展医疗机构药品网上备案采购工作的通知》，将开展医疗机构药品网上备案采购工作，以杜绝网下采购，确保医疗机构药品采购阳光透明，保证药品质量。
加强医疗器械质量检查。广东省开展了2018年全省第一批医疗器械经营企业飞行检查，重点检查企业及所营产品资质、购销渠道、仓储运输与质量追溯情况。同时广东省食药局公开了该省2017年度质量信用A类医疗器械生产企业的名单。江西省食药监局组织对10家定制式义齿企业实施飞行检查，进一步推进定制式义齿企业医疗器械生产质量管理规范实施。烟台市食品药品监督管理局与烟台市卫生和计划生育委员会为进一步明确了医疗器械使用相关规定，为基层医疗器械监管提供检查指南，联合制定出台《烟台市医疗器械使用质量管理规范》。
二、热门技术成果
2018年我国生命健康产业各类科研成果丰富，产学研趋势明显，同时对于国际国内空白领域的前沿研究成果陆续发表于国际级别期刊，国际影响力提高。但因我国区域科研能力差距很大，出现了科研成果扎堆少数地区的局面。在科研成果应用方面仍存在科学研究-实践应用的如何快速打通的问题。
（一）“混合现实技术”（MR）成功辅助多台手术成功实施、在医学领域应用前景广泛、开启精准外科新模式
首都医科大学附属北京友谊医院、北京友谊医院耳鼻咽喉头颈外科、广东省人民医院、云南省一院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院胸外科、天津市第一中心医院肝胆外科均先后在“混合现实技术（MR）”辅助下成功完成两例经迷路径路听神经瘤切除术、先天性心脏病手术、肝肿瘤切除手术、肺段切除手术和肝脏切除手术。该技术通过将CT数据还原成全息立体可视图像，帮助医生全方位清晰查看肿瘤和血管，有效提高手术精准度和安全性，降低手术风险并，提高手术成功率。
（二）人工智能在医疗器械领域发展迅速，其凭借精确、高效的特点在微创手术、疾病诊断等领域作用巨大
广州市妇儿中心研发的新一代医用AI平台，基于对医学影像的深度学习，能诊断眼病和肺炎两大类疾病，准确性可“匹敌”顶尖医生；郑州大学第一附属医院妇科微创中心纪妹教授带领其机器人团队，为一名38岁年轻宫颈癌患者实施国内首例经脐单孔达芬奇机器人宫颈癌根治，经脐单孔腔镜手术和达芬奇机器人手术均为国际前沿微创技术，两者结合操作手术更是在微创手术领域中的一项突破；吉林大学第一医院创伤骨科主任孙大辉完成了吉林省首例机器人辅助精准定位微创骨科手术；中国科学院沈阳自动化研究所与中国人民解放军总医院（301医院）联合开发的软式内镜操控机器人开展了人体临床试验，在消化内镜介入领域内属国际首例；电子科技大学机器人研究中心执行主任程洪团队研发出了第四代外骨骼机器人，帮助脊髓损伤的截瘫患者像正常人一样站立行走。这款机器人，还能帮助患者上下楼梯，它会自动计算台阶的高度，规划步态，最终帮助使用者完成上下楼梯的动作。
（三） 基因编辑技术在各省广泛而深入地开展试验、大量新基因被发现
目前，重庆畜科院研发的人源化抗体小鼠已经进入药物开发应用阶段；广东科学家领衔的国际研究团队利用基因编辑技术（CRISPR/Cas9）和体细胞核移植技术，成功培育出世界首例亨廷顿舞蹈病基因敲入猪；广州医科大学附属第三医院刘见桥教授研究团队联合上海科技大学黄行许教授团队，利用碱基编辑技术，成功在胚胎层面修复了遗传疾病马凡综合征的致病基因；吉林大学动物医学学院赖良学团队利用新型单碱基编辑系统成功对家兔实现单碱基精确突变，培育出具有白化病、早衰症等遗传性疾病模型兔；南开大学药物化学生物学国家重点实验室率领研究团队，利用猴子单倍体神经干细胞成功“破译”了河豚毒素的两个靶点基因，并通过基因敲除试验，让神经类细胞获得了河豚毒素抗药性；浙江大学遗传学研究所利用基因编辑技术首次得到了线粒体tRNA转录后修饰基因Mtu1（线粒体转移核糖核酸硫化酶1）缺陷的斑马鱼模型，从生化、细胞、整体等多层次深入探究Mtu1基因缺陷的影响，阐明耳聋“元凶”Mtu1的分子致病机制，为遗传性聋病的防治提供了新的科学依据和治疗手段。
复旦大学附属肿瘤医院放射治疗中心发现NFE2L2基因的“胚系突变”可提升中国等亚裔人种食管鳞癌的发病风险；天津癌症研究所发现MUC16基因的突变的胃癌患者有更高的TMB水平，且该患者的总生存期也更长；北京协和医院发现Braf基因V600E突变和TERT基因突变与碘难治性甲状腺癌相关；南大学医学遗传学研究中心采用denovo突变分析策略和新一代测序技术，发现NUS1基因可增加帕金森病的发病风险；中国科学院苏州生物医学工程技术研究所发现可通过lncRNA基因用于前列腺癌的治疗；山东大学的科研团队首次证实Gpr97基因在肾病损伤中的作用，为今后治疗急性肾损伤提供了新的基因靶点。
三、重点事件盘点
各地加强了生命健康产业的业务外延发展内容，“互联网+生命健康产业”成为明确发展趋势，跨界融合事件增多；医联体发展模式成为地区加强生物医药服务功能和提高地区资源整理能力的重要方式；在产业快速发展同时，各地对产业风险事件的披露也愈加严格，形成了定期风险事件披露制度。
（一）全国各等地积极响应“互联网+医疗健康”政策，通过搭建智能医疗健康平台为用户提供远程医疗服务
京东云正式发布“医疗健康战略”，通过与医疗健康产业的专业合作伙伴联手，依托京东云智能医疗健康平台初步完成了市场和技术的串联，推动医疗信息化；广东省第二人民医院当天在该院社交平台上线“智能医生”程序，通过输入症状和3分钟的智能“问诊”，AI医生给出大致诊断，凭着经过“脱敏”的3亿份三甲医院病历，打造出AI Doctor（人工智能医生），给医患双方提供200多病种、准确率超九成的诊断与治疗建议；宁波发展互联网医疗服务，用大数据建设掌上“云医院”全市共建远程医疗服务中心44个、基层云诊室273家，目前已有注册患者近14万人次，实现在线问诊，极大地方便了群众看病；国家卫生健康委员会就“互联网+医疗健康”发展与便民惠民服务有关情况，在浙江省杭州市召开专题新闻发布会，国家卫生健康委员会规划司大数据办处长表示，积极支持“互联网+医疗健康”先行先试，同时也迫切需要部门和地方加强统筹协调和联动互动，构建各负其责、紧密配合、运转高效的工作体系。
（二）分级诊疗制度是五项基本医疗卫生制度之首，各地加快推进医联体建设落实分级诊疗制度
2018年是全国各地医联体建设大踏步推进的一年，各地多种方式构建医联体发展模式，加强生物医药服务功能建设，提高地区资源整理能力。北京儿童医院天坛诊疗中心正式挂牌，标志着北京市属医院紧密型儿科医联体开始启动运行。首个生长发育障碍专病医联体正式成立。以中日友好医院、海军医院、各类高校等为牵头单位构建医联体。从医联体建设投入上，广东在经济欠发达地区选取了15个县（市、区），每年投入500万元开展医联体建设试点并逐步在全省推广经验。各地政府通过多种形式的医联体建设，积极推动优质医疗资源下沉，引导病人从上级医院向基层回流，较好地满足了基层群众的医疗健康需求。
（三）各地加强对产业风险事件的披露，形成了定期风险事件披露制度
北京、甘肃、广东、广西、河南、江西、宁夏、山东、山西、陕西、上海等地在2018年度均不同程度出现医疗器械生产企业和药品经营企业飞行检查不合格、药品抽验不合格、药品生产企业专项检查不合格事件。
2018年6月8日，甘肃省药监局发布药品质量公告（2018年第62期）。此次检查中，有30批次中药饮片不合格。对生产、销售假劣药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对销售不合格药品相关企业或单位的处理结果。
2018年8月3日，为进一步加强食品药品广告监管，控制和预防广告虚假宣传违法行为，湖南省食药监局集体行政约谈了存在发布严重违法广告的康普药业股份有限公司等8家企业和快乐老人报等5家媒体广告管理工作负责人。
常州市4家药店销售假药事件处理结果出炉，4家药店被依法吊销《药品经营许可证》，直接责任人被处以10年内不得从事药品生产、经营活动的行政处罚。
江西省食药监部门公布2017年全年共查处“四品一械”违法案件7292件，涉案总值1542.09万元，罚没款总数8841.11万元，责令停产停业128户，吊销许可证9件，捣毁制假售假窝点3个，移送司法机关案件44件。
青岛市城阳区人民医院因涉嫌购进使用假药橘红，被青岛市食品药监局依规没收违法所得并罚款。因涉案产品已经销售完毕，青岛市食品药监局依法没收城阳区人民医院违法所得167.50元，罚款525元，合计罚没款692.5元。
在乌鲁木齐市开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治行动中，该局经过缜密调查，查获11家涉嫌无证经营第三类医疗器械企业，查扣假冒（或走私）医疗器械等产品2600余件。
辽宁丹东市药监局发布《丹东市食品药品监督管理局关于药品流通领域行政检查信息的通告》（2018年第2号）。日常检查和药品流通领域飞行检查，检查结果显示，辽宁天士力大药房连锁有限公司丹东中心店等8家药店、医疗机构被予以警告。
用户评论