第十四章 附则2

（二十一）校准
在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。
（二十二）阶段性生产方式
指在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。
（二十三）洁净区
需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
（二十四）警戒限度
系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
（二十五）纠偏限度
系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
（二十六）检验结果超标
检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。
（二十七）批
经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
（二十八）批号
用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
（二十九）批记录
用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
（三十）气锁间
设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。
（三十一）企业
在本规范中如无特别说明，企业特指药品生产企业。
（三十二）确认
证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
（三十三）退货
将药品退还给企业的活动。
（三十四）文件
本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。
（三十五）物料
指原料、辅料和包装材料等。
例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
（三十六）物料平衡
产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
（三十七）污染
在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
（三十八）验证
证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
（三十九）印刷包装材料
指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。
（四十）原辅料
除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。
（四十一）中间产品
指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
（四十二）中间控制
也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。

第三百一十三条 本规范自2011年3月1日起施行。按照《中华人民共和国药品管理法》第九条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。