【2019诺贝尔生理学或医学奖揭晓】【药品注册受理系统暂停服务的通知】

【2019诺贝尔生理学或医学奖揭晓，美英3位科学家获奖】
7日，备受瞩目的2019诺贝尔生理学或医学奖重磅揭晓！William G. Kaelin Jr、Sir Peter J. Ratcliffe 和 Gregg L. Semenza因发现细胞如何适应和感知氧气变化荣获该奖项。

【落实最新法律要求，《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》发布】
9月30日，国家药监局发布《药品注册管理办法》修订草案征求意见稿（以下简称《办法》修订稿），向社会公开征求意见。《办法》修订稿共设十一章，明确了药品注册管理的制度框架体系、工作职责、基本制度、基本原则、基本程序和各方责任义务等内容。核心是涉及具体技术要求的指导原则等和无需写入正文的行政规范类要求，不再写入《办法》，而是在相关条款预留“接口”，并明确相关制订原则、发布部门和工作要求，由各部门根据工作需要制定发布和适时调整。此次《办法》修订稿为新药上市申请设置了200日的审评时限；同时，对于开展新的临床试验的已有临床试验数据的补充申请，审评内容与新药上市申请基本相同，因此时限也设置为200日。

【CDE发布《关于药品注册受理系统暂停服务的通知》】

国家药品监督管理局近期将对原局机关机房进行搬迁，届时关停所有信息系统。药品注册受理系统暂停服务。10月8日起，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“中心”）对外受理业务暂停，咨询业务正常进行。10月11日开始，相关系统将逐次恢复使用，10月20日基本恢复所有业务系统。中心将根据药品注册受理系统实际恢复时间，及时发布通知，敬请关注。

【Keytruda单药在华获批一线治疗非小细胞肺癌】

9月30日，国家药品监督管理局更新了默沙东PD-1抗体Keytruda（K药，帕博利珠单抗）的办理状态，变为“审批完毕－待制证”，标志着Keytruda正式获得批准，单独用于所有PD-L1表达阳性，无EGFR或ALK突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗！此次获批是免疫药物首次获批单独进行肺癌（腺癌和鳞癌）的一线治疗，仅晚于美国5个多月。

【重磅文件出台！21部门发文，医药行业将大改革】

9月29日，家发改委、国家医保局、国家卫健委、国家药监局等21部委联合发布《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》，主要围绕重点领域实施10项重大工程，就“互联网+医疗健康”等热点问题进行了战略性部署。

【国家药监局：加快罕见病治疗药品审评审批】

中国国家药品监督管理局29日发布消息称，为鼓励罕见病治疗药品研发，截至2019年5月，已将69件治疗罕见病的药品注册申请纳入优先审评程序。下一步将继续加快罕见病治疗药品的审评审批，提高罕见病用药的供应保障水平。