【首发 两家国产首仿药申请上市！】【FDA批准首款非复制型天花疫苗】

【首发 两家国产首仿药申请上市！】
一、青峰药业布瓦西坦片首仿申请上市！药物简讯获悉，江西青峰提交布瓦西坦片首仿上市申请，目前该药原研公司优时比制药在国内处于临床试验中，此次青峰药业以3类药申报上市，有望国内首家批准上市！二、丽珠集团布南色林片首仿申报上市!

【59%完全缓解且疗效持久 膀胱癌新型疗法有望明年上市】
25日，UroGen Pharma公司宣布治疗低级别上尿路上皮癌的非手术疗法UGN-101，在关键性3期临床试验OLYMPUS中的最新结果。59%的患者达到完全缓解，且有84%的患者缓解持续时间达到12个月。UroGen预计在今年年底向监管机构递交新药申请，并有望明年上市。

【FDA批准首款非复制型天花疫苗】
25日，Bavarian Nordic公司宣布，美国FDA批准该公司的Jynneos疫苗上市，用于在18岁以上的高危成年人群中预防天花和猴痘感染。Jynneos是美国FDA批准的唯一一款非复制型天花疫苗，也是世界上唯一一个获批的猴痘疫苗。

【勃林格殷格翰携手Inflammasome共同开发视网膜疾病新疗法】
9月24日，勃林格殷格翰与Inflammasome Therapeutics公司宣布双方签订了一项合作开发与授权协议，共同为视网膜疾病患者研发多达三种疗法。勃林格殷格翰旨在通过将Inflammasome独特的玻璃体腔给药技术与勃林格殷格翰视网膜疾病产品管线中的化合物相结合，开发视网膜疾病的新疗法。

【创新补体抑制剂获快速通道资格 治疗急性自身免疫性疾病】
24日，致力于开发神经退行性和自身免疫疾病新疗法的生物医药公司Annexon Biosciences宣布，美国FDA授予其靶向补体蛋白C1q的单克隆抗体ANX005快速通道资格，治疗格林-巴利症候群（Guillain-Barré Syndrome，GBS）患者。此前，FDA已经授予ANX005孤儿药资格。

【华润双鹤：非那雄胺片通过仿制药质量和疗效一致性评价】
华润双鹤9月25日发布公告，近日，公司全资子公司华润赛科收到了国家药监局颁发的非那雄胺片(5mg)《药品补充申请批件》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品主要用于治疗已有症状的良性前列腺增生症。华润赛科非那雄胺片(5mg)同品种首家通过一致性评价将有利于该药品未来的市场销售和市场竞争，将会对公司的经营业绩产生积极影响。