撰稿:宁德科 责编:宁德科 语音:孟子钧
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前面我们讲过FDA如何从农业部的化学局一步步蜕变,成为今天执掌全美健康命脉的重要机构,更成为全球医药健康产品监管机构高山仰止的标杆。我们简单回溯一下,1862年化学局成立,仅有8名工作成员,随着监管范围和职责的不断扩大,至2016年,FDA雇员数量达到16025人。这些人员分布在FDA下属的不同机构和办公室里,如下图:
从上图可以看出,这是一个庞大的组织机构。与中国政府行政管理部门以院、厅、局、科等方式命名不同,FDA对下属部门的命名如同美帝一般“自由散漫”,各种Office Of **、Center For **、Division等字眼让人眼花缭乱,单从字面,完全看不出每一个办公室的从属关系,而这张公开的图中,仅仅列出了FDA的一级部门和二级部门,单数这些部门就已经有22个之多,这还是尚未列出下一分级的部门,如果列出三级部门,这个数量将会几倍数的增加,例如,在我们熟知的CDER之下,就设有14个大小不等的办公室,这些大小不等的办公室中,有的办公室人数就可以达到上千人。
顺便一提,所谓的一、二、三级办公室之分,仅仅是为便于理解,笔者所采用的粗鲁方式。不同意见,欢迎拍砖。
一级部门
根据行政职能,我们可以简单将上图组织架构分成以下三大部分6个一级部门:
s 1个局长办公室及支持部门:可以将FDA局长视为直接领导人,下辖8个办公室。
s 1个政策/规划/法规和分析办公室(类似于国内的政策法规部门):由一个副局长直接领导,下辖4个办公室。
s 1个运营办公室:由一个副局长直接领导,下辖6个办公室。
s 3个具有产品监管职能的办公部门,分别是:
——医疗产品和烟草办公室:由一个副局长直接领导,下辖6个办公室。
——食品和兽药办公室:由一个副局长直接领导,下辖4个办公室。
——全球法规监管和政策办公室:由一个副局长直接领导,下辖2个办公室。
我们可简单的视为这6大部门是一级办公机构。简要言之,就是1个FDA局长和5个副局长分别领导了这三大部分6个部门的日常工作。
二级部门
1、局长办公室及支持部门,又分成8个二级部门,分别是:
s 首席法律顾问办公室
s 首席科学家办公室
s 局长顾问办公室
s 外部事物办公室
s 妇女健康办公室
s 少数民族健康办公室
s 执行秘书处
2、运营办公室,又分成6个二级部门,分别是:
s 平等雇佣机会办公室
s 财务、预算、采购办公室
s 人力资源办公室
s 设施能源和支持服务办公室
s 信息管理和技术
s 安全保障和危机管理
3、政策/规划/规划和分析办公室,又分成4个二级部门,分别是:
s 政策办公室
s 规划办公室
s 法规办公室
s 公共卫生策略和分析办公室
4、医疗产品和烟草办公室,又分成6个二级部门,分别是:
s CDER(药品评价和研究中心)
s CBER(生物制品评价和研究中心)
s CDRH(医疗器械和辐射安全中心)
s CTP(烟草制品中心)
s 特别医疗计划办公室
s 肿瘤卓越中心
5、食品和兽药办公室,又分成4个二级部门,分别是:
s CFSAN(食品安全和应用营养中心)
s CVM(兽药中心)
s 资源规划和战略管理办公室
s 突发事件应急和评估协调办公室
6、全球法规监管和政策办公室,又分成2个二级部门,分别是:
s ORA(监管事务办公室)
s 国际计划办公室
三级办公室
限于篇幅和常规了解,我们仅对其中对实际产品负有直接监管责任的7个三级办公室做进一步分解。包括:6个中心 + 1个办公室,即CDER、CBER、CDRH、CTR、CFSAN、CVM、ORA(监管事务办公室)。这7个办公室基本上包括了FDA所有监管事务的方方面面,总人数多达14900人,几乎占FDA总人数的93%之多(14900/16025)。
1、 药品评价和研究中心
CDER,Center for Drug Evaluation and Research:
职责主要是审查并确保新药、仿制药和非处方药上市安全,其中包括对一些生物制品的监管。2016年办公人员约4500人。其下属办公室有:
(1) 新药办公室。根据审查药物类别,还可进一步细分为7个不同的科室(Division)。例如,心血管产品部、肾脏产品部、神经病学和精神病学产品部、儿科和孕产妇健康部、生物类似物工作部等。
(2) 仿制药办公室。监管着占比高达90%的美国仿制药市场。
(3) 制药科学办公室。协助评估新药、仿制药和治疗型生物制品的申请。
(4) 药物质量管理办公室OPQ。集中和规范质量保证体系在处方药、非处方药和通用产品所有阶段的监管。OPQ和合规办公室是CDER 的两个“超级办公室”,具有十分重要的作用和跨部门工作。
(5) 合规办公室。与ORA合作,执行和解释GMP规范,对药物制造设施进行设计检查。
(6) 医疗政策办公室。也曾被称为药物营销、广告与传播部。
(7) 转化科学办公室。具备生物统计学和临床药理学功能。
(8) 药品安全、诚信、应对办公室。协助召回,处理假冒事宜,监督进出口品质。
(9) 战略项目办公室。致力于生物信息学和绩效管理活动。
(10) 监察和流行病学办公室。风险评估,药物警戒。
(11) 法规政策办公室。协助行政法规和指南的编写。
(12) 管理办公室。制定CDER的用户费用和预算。
(13) 交流办公室。监督CDER的网站资料,与专业人员就药物安全方面的沟通,公众专业人员的查询。
(14) 中心主任办公室。中心主任办公室的工作人员参与咨询委员会,药物短缺,紧急情况补救和其他交叉中心问题。
2、生物制品评价和研究中心
CBER,Center for Biologics Evaluation and Research:
负责对生物制品的监管,范围包括血液和血液制品,衍生自生物有机体的药物等。除了生物制品外,CBER还监管某些与血液或细胞产品相关的装置。
2003年,CBER将一些生物产品(包括细胞因子,酶,干扰素,单克隆抗体和治疗性蛋白质)的管辖权转让给CDER。因此,许多生物仿制品实际上属于CDER管辖范围。2016年办公人员约1100人。下属办公室包括:
(1) 疫苗研究和审核办公室。疫苗研究审核。
(2) 组织和高级疗法办公室。由以前的细胞、组织和基因治疗办公室于2016年改建。负责血浆产品和基因、细胞和组织疗法。
(3) 血液研究和审核办公室。负责监管血液制品和装置,以及预防输血传播疾病。
(4) 生物统计与流行病学办公室。负责风险评估,不良事件的监测和监控。
(5) 管理办公室。包括有顾问委员会等职能。
(6) 合规和生物制品质量办公室。帮助检查生物制剂设施,监督上市后审查,生产制造指南文件的出版。
(7) 通讯,外联与发展办事处。协助培训,CBER网站和信息自由法案的发布等。
(8) 管理人员办公室。协助预算和人力资源问题。
3、医疗器械和辐射安全中心
CDRH,Center for Devices and RadiologicalHealth:
负责监管和审评医疗器械和辐射类产品,包括建立医疗器械国家评估流程,促进患者参与和实施组织改进。2016年办公人员约1600人。
(1)医疗器械评估中心
(2)体外诊断和放射健康办公室
(3)传播和教育办公室
(4)生物识别技术和监察办公室
(5)合规办公室出版办公室
(6)科学与工程实验室
(7)管理人员办公室
4、烟草制品中心
CTP,Center for Tobacco Products:
其职责主要是对含有尼古丁类产品的监管。2016年办公人员约800人。
(1) 中心主任办公室,其中包括规划和信息自由行动活动
(2) 遵守和执法办公室,包括广告和标签的调查,检查和监督
(3) 卫生传播和教育办公室,帮助引导烟草控制和公众教育工作
(4) 管理办公室,负责监督预算和信息技术问题
(5) 审查烟草制品科学办公室,支持研究和协调讲习班
(6) 规章制度,制定新的规则和指导
5、食品安全和应用营养中心
CFSAN,Center for Food Safety and AppliedNutrition:
其职责主要是对食品、食品添加剂等的监管。2016年办公人员约1100人,下辖11个办公室。
(1) 管理办公室
(2) 法规、政策和社会科学办公室
(3) 分析和推广办公室
(4) 食品安全办公室
(5) 化妆品和色素办公室
(6) 法规科学办公室
(7) 食品添加剂安全办公室
(8) 合规办公室
(10)营养品和食品标签管理办公室
(11)膳食补充机计划办公室,设立于2015年,比较新的办公室
6、兽药中心
CVM,Center for Veterinary Medicine:
其职责主要是监管兽用药品、器械、饲料(包括宠物食品),以及监管牛奶、肉类、蛋类的的安全,2016年办公人员约540人。
(1) 主任办公室
(2) 动物新药评估办公室
(3) 监督和合规办公室
(4) 稀有物种和稀有用途办公室,类似于人用药品的孤儿药办公室
(5) 研究办公室
(6) 管理办公室
7、监管事务办公室
ORA,Office of Regulatory Affairs:
其职责主要是与同属“全球监管运作和政策办公室(也称为GO)”下的另一个办公室“国际计划办公室”以及其他中心下相关的职能办公室一起,负责全球协作,全球数据共享,标准的制定和协调,现场操作,合规和执法等。2016年办公人员约5000人。
(1) 监管事务副局长办公室
(2) 管理办公室
(3) 刑事犯罪调查办公室
(4) 通讯与项目管理办公室
(5) 人用食品和动物食品管理办公室
(6) 监管科学办公室
(7) 医疗产品和烟草管理办公室
(8) 合作经营政策办公室
(9) 执法和进口业务办公室
(10) 培训、教育和发展办公室
FDA机构庞大繁杂,各类office设置眼花缭乱,好在,我们也并不需要完全去理解他,只需要简单了解其中几个与我们比较相关的部门即可。我们用几个关键词来简述一下:
s 1+5:一个正局长,负责领衔局长办公室以及其他支持部门的运转。五个副局长,分管5个职能部门:政策法规、运营、医疗产品和烟草、食品和兽药、全球监管。
s 6+1:具备实际监管职能的6个中心和1个办公室,CDER(监管药品)、CBER(监管生物制品)、CDRH(监管医疗器械)、CTP(监管烟草)、CFSAN(监管食品,包含膳食补充剂)、CVM(监管兽药及兽用食品);ORA(全球监管事务)。
s Division:相当于我们平常称为的科室,是FDA的基础单元。我们所进行的医疗产品的注册申报,最终与FDA直接产生对接的部门,正是FDA层层叠叠的office下属的Division。例如CDER下新药办公室下属的心血管产品部、肾脏产品部等等。
为便于了解和记忆,下图为一个简版的组织机构图表如下:
最后,给正在研究学习FDA法规事务的读者一个提示,在FDA每个职能中心下,都会设有一些对应的学习板块,比如有CDER Learn、CDER SBIA Learn ,CBER设有OTAT Learn、CDRH Learn等等,在这些板块,你可以学习查询到一些关于这些机构的有用的基础知识。
好,我们今天的话题到此结束,欢迎通过微信公众号HPC药闻药事,与我们保持联系和互动交流,我们下期再见。
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