药品生产质量管理规范（2010年修订）
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药品生产质量管理规范（2010年修订）GMP及附录1-12全
主播：制药小同学 播放：4.5万次最近更新: 2022-09-22
节目列表
正序 | 倒序
- 1第一章总则
- 2第二章 质量管理 第一节 原则
- 3第二章 质量管理 第二节 质量保证
- 4第二章 质量管理 第三节 质量控制
- 5第二章 第四节 质量风险管理
- 6第三章 机构与人员 第一节 原则
- 7第三章 机构与人员 第二节 关键人员
- 8第三章 机构与人员 第三节 培训
- 9第三章 机构与人员 第四节 人员卫生
- 10第四章 厂房与设施 第一节 原则
- 11第四章 厂房与设施 第二节 生产区
- 12第四章 厂房与设施 第三节 仓储区
- 13第四章 厂房与设施 第四节 质量控制区
- 14第四章 厂房与设施 第五节 辅助区
- 15第五章 设备 第一节 原则
- 16第五章 设备 第二节 设计和安装
- 17第五章 设备 第三节 维护和维修
- 18第五章 设备 第四节 使用和清洁
- 19第五章 设备 第五节 校准
- 20第五章 设备 第六节 制药用水
- 21第六章 物料与产品 第一节 原则
- 22第六章 物料与产品 第二节 原辅料
- 23第六章 物料与产品 第三节 中间产品和待包装产品
- 24第六章 物料与产品 第四节 包装材料
- 25第六章 物料与产品 第五节 成品 第六节 特殊管理的物料和产品
- 26第六章 物料与产品 第七节 其他
- 27第七章 确认与验证
- 28第八章 文件管理 第一节 原则
- 29第八章 文件管理 第二节 质量标准
- 30第八章 文件管理 第三节 工艺规程
- 31第八章 文件管理 第四节 批生产记录
- 32第八章 文件管理 第五节 批包装记录
- 33第八章 文件管理 第六节 操作规程和记录
- 34第九章 生产管理 第一节 原则
- 35第九章 生产管理 第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染
- 36第九章 生产管理 第三节 生产操作
- 37第九章 生产管理 第四节 包装操作
- 38第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理1
- 39第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理2
- 40第十章 质量控制与质量保证 第二节 物料和产品放行
- 41第十章 质量控制与质量保证 第三节 持续稳定性考察
- 42第十章 质量控制与质量保证 第四节 变更控制
- 43第十章 质量控制与质量保证 第五节 偏差处理
- 44第十章 质量控制与质量保证 第六节 纠正措施和预防措施
- 45第十章 质量控制与质量保证 第七节 供应商的评估和批准
- 46第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质量回顾分析
- 47第十章 质量控制与质量保证 第九节 投诉与不良反应报告
- 48第十一章 委托生产与委托检验 第一节 原则
- 49第十一章 委托生产与委托检验 第二节 委托方
- 50第十一章 委托生产与委托检验 第三节 受托方
- 51第十一章 委托生产与委托检验 第四节 合同
- 52第十二章 产品发运与召回 第一节 原则
- 53第十二章 产品发运与召回 第二节 发运
- 54第十二章 产品发运与召回 第三节 召回
- 55第十三章 自检 第一节 原则
- 56第十三章 自检 第二节 自检
- 57第十四章 附则1
- 58第十四章 附则2
- 59附录1 无菌药品 第一章 范围 第二章 原则
- 60附录1 无菌药品 第三章 洁净度级别及监测
- 61附录1 无菌药品 第四章 隔离操作技术
- 62附录1 无菌药品 第五章 吹灌封技术
- 63附录1 无菌药品 第六章 人员
- 64附录1 无菌药品 第七章 厂房
- 65附录1 无菌药品 第八章 设备
- 66附录1 无菌药品 第九章 消毒
- 67附录1 无菌药品 第十章 生产管理
- 68附录1 无菌药品 第十一章 灭菌工艺
- 69附录1 无菌药品 第十二章 灭菌方法
- 70附录1 无菌药品 第十三章 无菌药品的最终处理
- 71附录1 无菌药品 第十四章 质量控制
- 72附录1 无菌药品 第十五章 术语
- 73附录2 原料药 第一章 范围 第二章 厂房与设施
- 74附录2 原料药 第三章 设备
- 75附录2 原料药 第四章 物料
- 76附录2 原料药 第五章 验证
- 77附录2 原料药 第六章 文件
- 78附录2 原料药 第七章 生产管理
- 79附录2 原料药 第八章 不合格中间产品或原料药的处理
- 80附录2 原料药 第九章 质量管理
- 81附录2 原料药 第十章 采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求
- 82附录2 原料药 第十一章 术语
- 83附录3 生物制品
- 84附录4 血液制品
- 85附录5 中药制剂
- 86附录6 放射性药品
- 87附录7 中药饮片
- 88附录8 医用氧
- 89附录9 取样
- 90附录10 计算机化系统
- 91附录11 确认与验证
- 92附录12 生化药品
