海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先 行区临床急需进口医疗器械管理规定(2)

第十四条 医疗机构应当制定完善的安全防范措施和风险控制计划，引入保险机制，在发生紧急情况时应当立即启动应急预案，采取防范控制措施，及时妥善处臵。医疗机构应当跟踪临床急需进口医疗器械在境外使用情况，如存在相关重大安全性风险预警的，应当立即停止使用，并及时报告省卫生健康管理部门和省药品监督管理部门。产品境外生产企业如发现重大安全性风险或者需要实施产品召回的，应当通知医疗机构立即停止使用，并主动召回。临床急需进口医疗器械在国外被召回的，医疗机构应当立即停止使用，并采取妥善处臵措施。 
第十五条 医疗机构应当建立并完善内部质量管理体系，确保医疗团队或者科室持续具备符合本规定的条件和能力。医疗机构条件和能力发生变化，不再符合本规定或者存在其他可能引起重大安全隐患情形的，应当主动停止进口或者使用临床急需进口医疗器械，并立即报告省卫生健康管理部门和省药品监督管理部门。省卫生健康管理部门和省药品监督管理部门应当加强对医疗机构的监督检查，如发现不符合本规定或者医疗机构已不具备实施本规定的能力和条件的，应当责令医疗机构停止进口和使用临床急需进口医疗器械。国家药品监督管理部门如发现可能引起重大安全隐患而未及时处理的，可以责成省药品监督管理部门中止临床急需医疗器械的进口和使用。 
第十六条 医疗机构对临床急需进口医疗器械的临床使用承担全部责任。临床使用中造成患者人体伤害的，医疗机构按照国家有关规定承担赔偿责任。如由于产品原因造成伤害的，由医疗机构先行赔偿，再根据法定或约定向境外生产企业追偿。 
第十七条 临床急需进口医疗器械在先行区内使用所产生的临床真实世界数据，符合我国医疗器械注册申报相关要求的，可以用于申请进口产品注册。医疗机构、生产企业等相关各方应当合法、规范收集临床真实世界数据。 
第十八条 临床急需进口医疗器械在医疗机构临床使用一定时间后，经省药品监督管理部门评估判定已达到一定使用数量和使用效果的，省药品监督管理部门告知境外生产企业向国家药品监督管理部门申请进口产品注册，并报告国家药品监督管理部门。未按期提交注册申请的，停止临床急需进口和使用。自产品取得医疗器械注册证后不再作为临床急需进口医疗器械批准进口。 
第十九条 省卫生健康管理部门、省药品监督管理部门、省医疗保障部门、海口海关、先行区管理部门等单位应当依据相应法律法规和本规定，分别履行对先行区医疗机构和临床急需进口医疗器械的相关管理职责。省卫生健康管理部门、省药品监督管理部门探索建立并完善联合监管体制机制。 
第二十条 省卫生健康管理部门、省药品监督管理部门、省医疗保障部门、海口海关、省大数据管理部门、先行区管理部门等单位应当依据相应法律法规和本规定，分别履行对临床真实世界数据研究利用的相关管理职责。 
第二十一条 先行区管理部门应当建设进口药械追溯管理平台，利用信息化的手段加强临床急需进口医疗器械监管。 
第二十二条 本规定下列用语的含义是：临床急需进口医疗器械：指医疗机构因临床急需、进口已在境外批准上市且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。临床急需医疗器械包括以下几种情形：用于治疗罕见病的医疗器械；用于防治严重危及生命疾病且尚无有效治疗或者预防手段的医疗器械；用于防治严重危及生命疾病且具有明显临床优势的医疗器械；其他经审查符合临床急需的医疗器械。同品种产品包括：在基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获境内注册的产品。在以上方面有重大技术创新，功能性能显著优于国内已上市产品的除外。 
第二十三条 本规定由海南省人民政府会同国家药品监督管理部门负责解释。