海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先 行区临床急需进口医疗器械管理规定(1)

海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定第一条 为加强海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）临床急需进口医疗器械的监督管理，保护和促进公众健康，根据†国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施„医疗器械监督管理条例‟有关规定的决定‡（国发“2018”10 号），经商国家药品监督管理部门，制定本规定。第二条 先行区使用临床急需进口医疗器械的特定医疗机构（以下简称医疗机构）应当具有国内领先医疗水平，并 
具备以下基本条件： 
（一）依法取得医疗机构执业许可，具有三级甲等条件，并具备与所申请临床急需进口医疗器械相适应的专业科室； 
（二）具有符合临床急需进口医疗器械特性和说明书要求的保管、贮存的设施和管理制度； 
（三）设臵医疗器械不良事件监测机构和使用质量监督机构，配备专职人员并已接受专业培训，能够正确履行不良事件监测和使用质量监督职责； 
（四）具有使用临床急需进口医疗器械可能发生严重不良事件的应急预案和处臵能力； 
（五）通过省卫生健康管理部门组织的相关资质评估。 
第三条 使用临床急需进口医疗器械的医疗团队或者科室应当在该产品应用领域具有国内领先水平，其成员应当依法取得在先行区医疗机构执业资格，对所申请临床急需进口医疗器械具有充分的认知，能够阅读并正确理解原版说明书，在使用前应当接受产品境外生产企业的指导培训，确保能够正确、合理使用临床急需进口医疗器械。 
第四条 医疗机构临床急需进口医疗器械的，应当向省卫生健康管理部门提出临床急需评估申请，省卫生健康管理部门根据临床急需进口医疗器械评估及临床机构资格审查标准和程序，对拟进口医疗器械是否属于临床急需进口医疗器械以及医疗机构对临床急需进口医疗器械的使用能力进行评估，出具评估意见。临床急需进口医疗器械评估及临床机构资格审查标准 
和程序由省卫生健康管理部门制定。 
第五条 医疗机构临床急需进口医疗器械的，应当向省药品监督管理部门提出申请并提交以下材料： 
（一）临床急需进口医疗器械申请表； 
（二）资质证明文件； 
（三）产品综述； 
（四）进口医疗器械的必要性说明； 
（五）省卫生健康管理部门评估意见； 
（六）临床急需进口医疗器械使用计划和风险管理措施； 
（七）医疗机构与供应商签订的协议； 
（八）省药品监督管理部门要求提供的其他资料。医疗机构应当跟踪掌握所申请进口医疗器械及患者的动态，所提交申请资料应当为最新信息，申报过程中如信息发生变更，应当及时上报省药品监督管理部门。 
第六条 省药品监督管理部门对申报资料组织评估，决定是否准予进口，将结果告知申请医疗机构，并将相关信息按季度报送国家药品监督管理部门。 
第七条 临床急需进口医疗器械原则上应当通过指定的合法渠道从海南口岸进口通关，由海口海关依照国家有关规定办理进口通关手续。不得进口翻新医疗器械或者从国外医疗机构转让在用医疗器械。如因产品原因确实无法通过指定渠道进口的，由省药品监督管理部门依据有关规定指定其他合法渠道进口。 
第八条 医疗机构、进口代理商、保税仓应当严格执行国家有关规定，查验并留存供货单位的相关证明文件；索取、留存供货单位票据，建立购进记录，做到票、账、货相符；建立和执行进货验收制度，建立真实、完整的医疗器械验收 
记录。临床急需进口医疗器械相关证明文件、购进记录、合法票据和验收记录保存至有效期后 3 年；没有明确效期的，保 
存期限不得少于 5 年；植入类医疗器械的相关文件记录应当永久保存。第九条 医疗机构、进口代理商、保税仓应当根据临床急需进口医疗器械的特点和说明书要求进行运输、贮存。定期对库存医疗器械进行盘点、检查和养护，监测和记录储存 
区域的温湿度，加强效期管理，并建立相应的管理台账和养护档案。 
第十条 临床急需进口医疗器械仅在本医疗机构用于特定医疗目的，原则上不得在本机构外使用或者安装。对于确需院外调校和维护的临床急需进口医疗器械，经省药品监督管理部门同意后，允许在指定医疗机构外调校和维护。 
第十一条 医疗机构、进口代理商、保税仓应当加强对临床急需进口医疗器械备用品的管理，建立备用品管理制 
度。医疗机构因临床需要对备用品进行调剂使用的，省药品监督管理部门应当进行评估，由医疗机构根据评估结果调剂 
使用。 
第十二条 医疗机构应当按境外已批准医疗器械产品适应症范围和相应临床技术规范使用临床急需进口医疗器械，并保存相关的临床诊疗病历及数据。使用前应当向患者、家属告知该产品按临床急需医疗器械批准进口情况及可以替代产品情况，并签署知情同意书。使用后应当对每一病例跟踪观察，开展临床使用效果评价、不良事件监测等工作，每季度将有关情况书面报告省卫生健康管理部门和省药品监督管理部门。 
第十三条 医疗机构应当建立本机构医疗器械不良事件报告工作制度，明确专门机构、人员负责医疗器械不良事件监测相关工作。医疗机构应当对临床急需进口医疗器械实施主动监测，发现可能与临床急需进口医疗器械有关的不良事件，应当及 
时按照要求向监测机构报告。 医疗机构应当建立并保存临床急需进口医疗器械不良事件报告和监测档案。