随着近期“懒羊羊、沸羊羊、喜羊羊”们的涌现，退烧药、连花清瘟等药品成为了抢手货，还有难抢的，就是抗原试剂了。相信大家都能明显感觉到它的抢手，因为根本买不到。线上不是库存不足就是下单不发货。但是最近，抗原试剂在朋友圈却悄悄火爆起来，各种群里的接龙，甚至有的卖出了百元、甚至千元的高价。
但是也有细心的网友发现，最近很多律师都在普法，说朋友圈卖抗原试剂是违法的。很多人也会不理解，那我买不到啊，朋友圈有人有渠道为什么是违法的呢？这也是便民措施啊，而且有的价格也挺公道的，到货也快，能解燃眉之急啊。
那咱们今天就详细了解一下，到底违法在哪里。
首先，我们得了解一下，抗原试剂到底是什么。根据国家药品监督管理局发布的《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》的规定新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。所以重点来了，抗原试剂不是普通商品，而是医疗器械。而且还不是普通的医疗器械，是第三类医疗器械。
那么什么是第三类医疗器械呢？根据《医疗器械监督管理条例》第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
看来，这个试剂可不是表面看上去，一根棉签，一个试剂盒，一个检测液那么简单。而是有较高风险的第三类医疗器械。法条一点也不生动，那我们来看一下生活中咱们比较熟悉的第三类医疗器械有哪些，比如说植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、人工晶体、超声手术刀、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、人工心脏瓣膜、人工肾、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等等。
听着他的同类，我们就能直观地感觉到它的风险性了。那么既然这么高风险的器械，国家对他的安全、有效性必然会采取严格的控制管理。医疗器械是人命关天的大事情，也是国家重点监管的领域，所以对的生产和销售都会进行严格的管理和限制。生产咱们这里就不展开了，咱们重点说说销售行为。
根据《医疗器械监督管理条例》第四十条，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第四十二条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。医疗器械经营许可证有效期为5年。第四十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》更进一步要求，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，才可销售新冠病毒抗原检测试剂。所以，我们看到无资质的个人私自贩卖，显然不符合上述法律的要求，是违法行为。
那有这种行为有什么后果呢？《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。情节严重的，药品监管部门将移送司法机关追究刑事责任。
所以朋友圈的便民行为，也要在法律的框架下进行，好心有时候办的可不一定是好事，还有可能是违法的事。
好了，今天的分享就到这里，感谢收听，期待下次见。
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